Marraskuu 2022: Food and Drug Administration on hyväksynyt doksorubisiinin, vinkristiinin, etoposidin, prednisonin ja syklofosfamidin yhdistelmän brentuksimabivedotiinin kanssa (Adcetris, Seagen, Inc.) käytettäväksi lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on korkean riskin klassinen Hodgkin-lymfooma ja joilla ei ole saanut hoitoa aiemmin (cHL). Tämä on brentuksimabivedotiinin ensimmäinen pediatrinen hyväksyntä.
Tehokkuuden arvioinnissa käytettiin satunnaistettua, avointa, aktiivisesti kontrolloitua tutkimusta. Vaihe IIB, johon liittyy bulkkisairaus Ann Arborissa, vaihe IIIB, vaihe IVA ja vaihe IVB luokiteltiin kaikki korkean riskin ryhmiksi. Brentuksimabivedotiinia plus doksorubisiinia (A), vinkristiiniä (V), etoposidia (E), prednisonia (P) ja syklofosfamidia (C) [brentuksimabivedotiini + AVEPC] annettiin 300 potilaalle, kun taas A+bleomysiini (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] annettiin 300 potilaalle. Jokaisella hoitohaaran potilailla olisi voinut olla enintään 5 sykliä seuraavista:
Prednisoni 20 mg/m2 BID (päivät 1-7), syklofosfamidi 600 mg/m2 (päivät 1 ja 2), doksorubisiini 25 mg/m2 (päivät 1 ja 2), vinkristiini 1.4 mg/m2 (päivät 1 ja 8), etoposidi 125 mg/m2 (päivät 1-3) ja brentuksimabivedotiini 1.8 mg/kg 30 minuutin aikana (päivä (päivät 1 ja 2).
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS), joka on aika satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemiseen tai uusiutumiseen, toiseen maligniteettiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, toimi ensisijaisena tehokkuuden mittarina. Kummassakaan haarassa EFS:n mediaani ei saavutettu. Vertailukelpoisella riskisuhteella 0.41 (95 % CI: 0.25, 0.67; p = 0.0002), todettiin 52 tapausta (17 %) ABVE-PC-haarassa ja 23 tapahtumaa (8 %) brentuksimabivedotiini + AVEPC -haarassa.
Lapsipotilailla, jotka saivat brentuksimabivedotiinia yhdessä AVEPC:n kanssa, neutropenia, anemia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, stomatiitti ja infektio olivat yleisimpiä asteen 3 haittavaikutuksia (5 %).
2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille suositeltu brentuksimabivedotiiniannos on 1.8 mg/kg aina 180 mg:aan yhdessä AVEPC:n kanssa kolmen viikon välein enintään 3 annosta.
Katso Adcetriksen täydelliset reseptitiedot.
