2022. joulukuuta: Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt atetsolitsumabin (Tecentriq, Genentech, Inc.) aikuisille ja lapsipotilaille, joilla on 2-vuotiaat tai sitä vanhemmat keuhkorakkuloiden pehmeän osan sarkooma, jota ei voida leikata tai metastaattinen.
Tutkimuksessa ML39345 (NCT03141684), avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa, johon osallistui 49 aikuis- ja lapsipotilasta, joilla oli etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoinen ASPS, tehoa arvioitiin. Kelpoisuuden edellytyksenä oli ECOG-suorituskyky 2 ja histologisesti tai sytologisesti todistettu leikkauksella parantumaton ASPS. Potilaat hylättiin, jos heillä oli primaarinen keskushermoston (CNS) syöpä tai oireinen keskushermoston etäpesäke, kliinisesti merkittävä maksasairaus, keuhkokuume, keuhkotulehdus tai aktiivinen keuhkotulehdus kuvantamisen perusteella. Lapsipotilaat saivat 15 mg/kg (enintään 1200 mg) suonensisäisesti kerran 21 päivässä sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti. Aikuiset potilaat saivat 1200 mg laskimoon.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DOR), jotka riippumaton arviointikomitea määritti käyttämällä RECIST v1.1:tä, olivat ensisijaisia tehokkuuden mittareita. (95 % CI: 13, 39), ORR oli 24 %. 12 prosentilla 42 potilaasta, joilla oli objektiivinen vaste, DOR oli kuusi kuukautta tai pidempi, ja XNUMX prosentilla DOR oli vähintään XNUMX kuukautta.
Potilaan mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli oli 12-70); 47 aikuispotilasta (2 % heistä oli yli 65-vuotiaita) ja 2 lapsipotilasta (12-vuotias); 51 % potilaista oli naisia; 55 % oli valkoisia; 29 % oli mustia tai afroamerikkalaisia; ja 10 % oli aasialaisia.
Yleisimmät haittavaikutukset (15 %) olivat tuki- ja liikuntaelinten kipu (67 %), väsymys (55 %), ihottuma, yskä, pahoinvointi, päänsärky ja kohonnut verenpaine (kukin 43 %), ummetus, hengenahdistus, huimaus ja verenvuoto (29 %). heikentynyt ruokahalu ja rytmihäiriö (22 % kumpikin), influenssan kaltainen sairaus, painon lasku ja allerginen nuha, anafylaksia (kukin 18 %).
Aikuisten potilaiden tulee ottaa atetsolitsumabia annoksena 840 mg joka toinen viikko, 1200 mg joka kolmas viikko tai 1680 mg joka neljäs viikko, kunnes heidän sairautensa etenee tai sivuvaikutuksista tulee sietämättömiä. 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tulee antaa 15 mg/kg (jopa 1200 mg) 3 viikon välein, kunnes tila etenee tai myrkyllisyyttä ei voida sietää.
View full prescribing information for Tecentriq.
