Maaliskuu 2023: Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt abemasiklibin (Verzenio, Eli Lilly and Company) ja endokriinisen hoidon (tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori) aikuisten potilaiden adjuvanttihoitoon, joilla on varhaisen vaiheen, solmukepositiivinen, HR-positiivinen. rintasyöpää, joilla on suuri uusiutumisen riski.
Henkilöt, joilla oli 4 pALN (patologiset kainaloimusolmukkeet) tai 1-3 pALN ja joko kasvainaste 3 tai kasvaimen koko 50 mm, luokiteltiin suuren riskin.
Yllä mainitulle korkean riskin väestölle abemaciclib hyväksyttiin alun perin lisäehdoin, jonka mukaan Ki-67-pistemäärä on 20 % tai vähemmän. Ki-67-testauksen vaatimus kumotaan tämän päivän hyväksynnällä.
MonarchE (NCT03155997), satunnaistettu (1:1), avoin, kahden kohortin monikeskustutkimus, johon osallistui aikuisia naisia ja miehiä, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, solmupistepositiivinen, resektoitu, varhainen rintasyöpä sekä patologisia ja kliinisiä ominaisuuksia. suuresta uusiutumisriskistä, arvioi tehokkuuden. Potilailla on oltava joko 4 pALN tai 1-3 pALN, kasvain aste 3 tai kasvaimen koko 50 mm, jotta heidät voidaan sisällyttää kohorttiin 1. Potilailta vaaditaan kasvain Ki-67 pistemäärä 20 %, 1-3 pALN ja he eivät ole tukikelpoisia kohortille 1, jotta heidät rekrytoidaan kohorttiin 2. Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan joko standardia hormonaalista terapiaa yksinään 2 vuoden ajan tai tavanomaista endokriinistä hoitoa sekä lääkärin valitsemaa standardia endokriinistä hoitoa (tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori).
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen oli ensisijainen tehokkuustulosmittari (IDFS). Intent-to-treat (ITT) -populaatiossa havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero, joka johtui pääasiassa kohortin 1 potilaista (kohortti 1 N = 5120 [91 %]; IDFS HR 0.653 (95 % CI: 0.567, 0.753) ). Abemasiklib yhdistettynä säännölliseen endokriiniseen hoitoon johti IDFS:ään 48 kuukauden kohdalla 85.5 % (95 % CI: 83.8, 87.0), kun taas normaali endokriininen hoito yksinään 78.6 % (95 % CI: 76.7, 80.4). Kokonaiseloonjäämistiedot ovat vielä lapsenkengissään, mutta kohortissa 2 abemasiklibiin ja rutiininomaiseen endokriiniseen hoitoon liittyi korkeampi kuolleisuus (10/253 vs. 5/264). Tästä syystä käyttöaihe rajoittui kohorttiin 1.
Ripuli, infektiot, neutropenia, väsymys, leukopenia, pahoinvointi, anemia ja päänsärky olivat yleisimpiä sivuvaikutuksia (20 %).
Abemasiklibin aloitusannos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa tamoksifeenin tai aromataasi-inhibiittorin kanssa 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu tai sietämätöntä toksisuutta ilmenee sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Katso Verzenion täydelliset reseptitiedot.
