Lokakuu 2021: Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) yhdessä endokriinisen hoidon (tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori) kanssa adjuvanttihoitoon aikuispotilaille, joilla on hormonireseptori (HR) -positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen, solmukepositiivinen, varhainen rintasyöpä, jolla on korkea riski sairastua uusiutuminen ja Ki-67-pistemäärä alle 20 % FDA:n määrittämänä - Tämä on ensimmäinen CDK 4/6 -estäjä, joka on hyväksytty rintasyövän adjuvanttihoitoon.
Agilent, Inc. toimitti Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) -määrityksen, jonka FDA on hyväksynyt täydentäväksi diagnostiseksi menetelmäksi tälle indikaatiolle.
Aikuiset naiset ja miehet, joilla oli HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, solmupistepositiivinen, resektoitu, varhainen rintasyöpä, jonka kliiniset ja patologiset ominaisuudet vastaavat suurta taudin uusiutumisriskiä, osallistuivat monarchE:hen (NCT03155997), satunnaistettuun (1:1) , avoin, kahden kohortin monikeskuskoe. Potilaille annettiin joko 2 vuoden abemasiklibiä plus lääkärin valitsema standardi endokriininen lääkitys tai pelkkä normaali endokriininen hoito.
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen oli ensisijainen tehokkuuden tulosmitta (IDFS). Tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus IDFS:ssä (HR 0.626; 95 prosentin luottamusväli: 0.488, 0.803; p = 0.0042) potilailla, joilla oli korkea uusiutumisen riski ja Ki-67-pistemäärä alle 20 % (N = 2003). Potilailla, jotka saivat abemasiklibiä yhdessä tamoksifeenin tai aromataasinestäjän kanssa, IDFS oli 86.1 prosenttia (95 prosentin luottamusväli: 82.8, 88.8) 36 kuukauden kohdalla, kun taas tamoksifeenia tai aromataasinestäjää saaneiden potilaiden IDFS oli 79.0 prosenttia (95 prosentin luottamusväli: 75.3, 82.3). ). IDFS-analyysin aikaan kokonaiseloonjäämistiedot eivät olleet täydellisiä.
Ripuli, infektiot, neutropenia, väsymys, leukopenia, pahoinvointi, anemia ja päänsärky olivat yleisimmät sivuvaikutukset (20 %).
Suositeltu abemasiklibin aloitusannos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä tamoksifeenin tai aromataasi-inhibiittorin kanssa 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu tai sietämätöntä toksisuutta ilmenee sen mukaan, kumpi tulee ensin.
