نوامبر 2022: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
اثربخشی در HIMALAYA (NCT03298451)، یک مطالعه تصادفی (1:1:1)، برچسب باز، چند مرکزی در بیماران مبتلا به uHCC تایید شده که درمان سیستمیک قبلی برای HCC دریافت نکرده بودند، مورد ارزیابی قرار گرفت. بیماران به صورت تصادفی به یکی از سه گروه تقسیم شدند: ترملیموماب 300 میلی گرم به عنوان یک انفوزیون داخل وریدی یک بار مصرف (IV) به همراه دوروالوماب 1500 میلی گرم وریدی در همان روز، به دنبال آن دوروالوماب 1500 میلی گرم وریدی هر 4 هفته. دوروالوماب 1500 میلی گرم وریدی هر 4 هفته؛ یا سورافنیب 400 میلی گرم خوراکی دو بار در روز تا پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیر قابل قبول. این تایید بر اساس مقایسه 782 بیمار تصادفی شده به ترملیموماب به علاوه دوروالوماب با سورافنیب است.
The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.
شایع ترین (20٪) عوارض جانبی که در بیماران رخ می دهد، بثورات پوستی، اسهال، خستگی، خارش، درد اسکلتی- عضلانی و درد شکم بود.
دوز توصیه شده ترملیموماب برای بیماران با وزن 30 کیلوگرم یا بیشتر، 300 میلی گرم وریدی به عنوان یک دوز منفرد در ترکیب با دوروالوماب 1500 میلی گرم در سیکل 1/روز 1 است و به دنبال آن دوروالوماب 1500 میلی گرم وریدی هر 4 هفته است. برای کسانی که وزن کمتر از 30 کیلوگرم دارند، دوز توصیه شده ترملیموماب 4 میلی گرم بر کیلوگرم وریدی به عنوان یک دوز منفرد در ترکیب با دوروالوماب 20 میلی گرم بر کیلوگرم وریدی و به دنبال آن دوروالوماب 20 میلی گرم بر کیلوگرم وریدی هر 4 هفته است.
View full prescribing information for Imjudo.
