اوت 2021: تیووزانیب (Fotivda، AVEO Pharmaceuticals، Inc.) ، یک مهار کننده کیناز ، توسط FDA برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان عود کننده یا مقاوم به سلولهای کلیوی پیشرفته (RCC) پس از دو یا چند درمان سیستمیک قبلی تأیید شده است.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
میانگین PFS در بازوی تیووزانیب (n = 175) 5.6 ماه (95 درصد CI: 4.8 ، 7.3) ، در مقایسه با 3.9 ماه (95 درصد CI: 3.7 ، 5.6) در بازوی سورافنیب (HR 0.73 ؛ 95 درصد CI: 0.56 ، 0.95 ؛ p = 0.016). میانگین سیستم عامل برای گروه های تیووزانیب و سورافنیب به ترتیب 16.4 ماه (95 درصد CI: 13.4 ، 21.9) و 19.2 ماه (95 درصد CI: 14.9 ، 24.2) بود (HR 0.97 ؛ 95 درصد CI: 0.75 ، 1.24). ORR برای بازوی تیووزانیب 18 درصد (95 درصد CI: 12 درصد ، 24 درصد) و برای بازوی سورافنیب 8 درصد (95 درصد CI: 4 درصد ، 13 درصد) بود.
خستگی ، فشار خون بالا ، اسهال ، کاهش اشتها ، تهوع ، دیسفونی ، کم کاری تیروئید ، سرفه و استوماتیت شایع ترین (20٪) عوارض جانبی بودند. کاهش سدیم ، افزایش لیپاز و کاهش فسفات شایع ترین ناهنجاری های درجه 3 یا 4 آزمایشگاهی (5) بودند.
دوز توصیه شده تیووزانیب 1.34 میلی گرم یک بار در روز (با یا بدون غذا) به مدت 21 روز است و پس از آن 28 روز استراحت تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل تحمل توصیه می شود.
ارجاع : https://www.fda.gov/
جزئیات را بررسی کنید اینجا کلیک نمایید.
