2022 ژوئن: پس از دو یا چند خط درمان سیستمیک، FDA tisagenlecleucel (Kymriah، Novartis Pharmaceuticals Corporation) را برای بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم فولیکولار عودکننده یا مقاوم (FL) تسریع کرد.
این تایید بر اساس نتایج کارآزمایی ELARA (NCT03568461)، یک کارآزمایی چند مرکزی، تک بازو، برچسب باز بود که تیزاژن لکلوسل، یک گیرنده آنتی ژن کایمریک (CAR) سلول T هدایت شده به CD19 را در بیماران بزرگسالی که مقاوم به درمان یا مقاوم بودند، ارزیابی می‌کند. طی 6 ماه پس از تکمیل دو یا چند خط درمان سیستمیک (شامل یک آنتی بادی ضد CD20 و یک عامل آلکیله کننده) عود کرد یا Tisagenlecleucel به صورت یک انفوزیون داخل وریدی پس از شیمی درمانی لنفاوی با دوز هدف 0.6 تا 6.0 x 108 CAR داده شد. سلول های T زنده مثبت
نرخ پاسخ کلی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR)، همانطور که توسط یک کمیته بررسی مستقل تعیین شد، معیارهای اصلی کارآمدی بودند. ORR 86 درصد (95 درصد فاصله اطمینان: 77، 92) در بین 90 بیمار در تجزیه و تحلیل اثربخشی اولیه، با نرخ CR 68 درصد (95 درصد فاصله اطمینان: 57، 77) بود. DOR میانه برآورده نشد، با 75٪ از پاسخ دهندگان (95٪ CI: 63، 84) هنوز پس از 9 ماه پاسخ می دهند. ORR 86 درصد (95 درصد فاصله اطمینان: 77، 92) برای همه بیمارانی که لوکافرزیس داشتند (98=n)، با نرخ CR 67 درصد (95 درصد فاصله اطمینان: 57، 76) بود.
سندرم رهش سیتوکین, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
