اوت 2021: FDA داده است axicabtagene ciloleucel (Yescarta ، Kite Pharma ، Inc.) تأیید سریع بیماران بالغ مبتلا به لنفوم فولیکولار عود کننده یا مقاوم (FL) پس از دو یا چند خط درمان سیستمیک.
یک کارآزمایی چند مرکزی با برچسب باز و تک بازویی (ZUMA-5؛ NCT03105336) axicabtagene ciloleucel، یک گیرنده آنتی ژن کایمریک (CAR) کایمریک درمان با سلول T را در بیماران بزرگسال مبتلا به FL عودکننده یا مقاوم پس از دو یا چند خط مورد ارزیابی قرار داد. درمان سیستمیک، از جمله ترکیبی از آنتی بادی مونوکلونال ضد CD19 و یک عامل آلکیله کننده، در بیماران بزرگسال مبتلا به عود یک انفوزیون داخل وریدی منفرد از axicabtagene ciloleucel پس از شیمی درمانی لنفاوی لنفاوی داده شد.
یک کمیته بازبینی بی طرفانه عمده اقدامات موثر را تعیین کرد: نرخ پاسخ عینی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR). ORR 91 درصد (95 درصد CI: 83 ، 96) در بین 81 بیمار در تجزیه و تحلیل اثربخشی اولیه بود ، با نرخ بهبودی کامل (CR) 60 درصد و زمان متوسط برای پاسخ به مدت یک ماه. میانگین DOR به دست نیامد و 76.2 درصد از بیماران پس از یک سال در بهبودی باقی ماندند (95 درصد CI: 63.9 ، 84.7). ORR 89 درصد (95 درصد CI: 83 ، 94) برای همه بیماران لوکافیرز در این کارآزمایی (123 نفر) ، با نرخ CR 62 درصد بود.
A boxed warning for سندرم آزادسازی سیتوکین (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
