سازمان غذا و دارو رسماً تپوتینیب (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) را در 15 فوریه 2024 برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک متاستاتیک (NSCLC) که دارای جهش اگزون 14 انتقال مزانشیمی-اپیتلیال (MET) بودند تأیید کرد. .
تپوتینیب پس از نشان دادن نتایج مثبت در کارآزمایی VISION (NCT3)، که یک تحقیق چند مرکزی، غیرتصادفی، برچسب باز و چند کوهورت بود، در 2021 فوریه 02864992، ترخیص کالا از گمرک سریع برای این استفاده دریافت کرد. انتقال به تایید متعارف پس از وارد کردن 161 بیمار دیگر و تمدید دوره پیگیری به مدت 28 ماه برای ارزیابی مدت زمان پاسخ انجام شد.
اثربخشی در 313 فرد مبتلا به متاستاتیک ثابت شد سرطان ریه سلول غیر کوچک (NSCLC) حامل جهش های پرش اگزون MET. به بیماران دوز روزانه 450 میلی گرم تپوتینیب داده شد تا زمانی که پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول رخ دهد.
معیارهای اصلی اثربخشی نرخ پاسخ عینی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR) بود که توسط کمیته بررسی مستقل کور ارزیابی شد. از 164 بیمار که قبلاً تحت درمان قرار نگرفته بودند، نرخ پاسخ عینی (ORR) 57 درصد با فاصله اطمینان 95 درصد (CI) 49 تا 65 بود. در میان پاسخ دهندگان، 40 درصد دارای مدت زمان پاسخ (DOR) بودند. 12 ماه یا بیشتر از 149 بیمار که قبلاً تحت درمان قرار گرفته بودند، نرخ پاسخ عینی (ORR) 45٪ با فاصله اطمینان 95٪ (CI) 37 تا 53 بود. علاوه بر این، 36٪ از پاسخ دهندگان دارای مدت زمان پاسخ (DOR) بودند. 12 ماه یا بیشتر
عوارض جانبی غالب (≥20%) شامل ادم، حالت تهوع، خستگی، درد عضلانی اسکلتی، اسهال، تنگی نفس، کاهش اشتها و بثورات پوستی بود.
دوز پیشنهادی تپوتینیب 450 میلی گرم خوراکی یک بار در روز همراه با غذا است.
میلوما
NMPA درمانی zevorcabtagene autoleucel CAR T Cell را برای میلوم مولتیپل R/R تایید کرد
درمان با Zevor-Cel تنظیم کننده های چینی zevorcabtagene autoleucel (zevor-cel; CT053)، یک درمان اتولوگ CAR T-cell را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به مولتیپل میلوما تایید کرده اند.
سوزان هاو
ممکن است 8، 2024
