نوامبر 2022: اولین آنتی ژن بلوغ سلول های B دو اختصاصی (BCMA) با هدایت سلول های T CD3، teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.)، برای بیماران بزرگسال مبتلا به مولتیپل عود یا مقاوم به درمان، تایید سریعی توسط سازمان غذا و دارو دریافت کرد. میلوما که قبلاً حداقل چهار خط درمان شامل یک مهارکننده پروتئازوم، یک داروی تعدیل کننده ایمنی و یک ضد CD38 دریافت کرده بود.
MajesTEC-1 (NCT03145181؛ NCT04557098)، آزمایشی تک بازویی، چند کوهورتی، برچسب باز، چند مرکزی، آزمایش شده teclistamab-cqyv. جمعیت اثربخشی شامل 110 بیمار بود که قبلاً درمان هدفمند BCMA را دریافت نکرده بودند و قبلاً حداقل سه دارو مانند یک مهارکننده پروتئازوم، یک داروی تعدیل کننده ایمنی و یک آنتی بادی مونوکلونال ضد CD38 دریافت کرده بودند.
نرخ پاسخ کلی (ORR)، همانطور که توسط ارزیابی کمیته بازبینی مستقل با استفاده از معیارهای گروه کاری بین‌المللی میلوما در سال 2016 ارزیابی شد، به‌عنوان اندازه‌گیری پیامد اثربخشی اولیه عمل کرد. ORR (95٪ CI: 52.1، 70.9) 61.8٪ بود. نرخ تخمینی مدت زمان پاسخ (DOR) 90.6٪ (95٪ فاصله اطمینان: 80.3٪، 95.7٪) در 6 ماه و 66.5٪ (95٪ فاصله اطمینان: 38.8٪، 83.9٪) در 9 ماه در میان پاسخ دهندگان با میانگین پیگیری بود. تا 7.4 ماه
یک هشدار جعبه‌ای برای آسیب‌های عصبی، از جمله سمیت عصبی مرتبط با سلول‌های فاکتور ایمنی، و سندرم آزادسازی سیتوکین کشنده (CRS) در اطلاعات تجویز برای teclistamab-cqyv (ICANS) گنجانده شده است. بیمارانی که دوز مشخص شده teclistamab-cqyv را دریافت کردند در 72% موارد CRS، در 57% موارد آسیب عصبی و در 6% موارد ICANS را تجربه کردند. درجه 3 CRS در 0.6٪ از افراد رخ داد، در حالی که 2.4٪ از بیماران آسیب عصبی درجه 3 یا 4 را تجربه کردند.
تنها راه برای به دست آوردن teclistamab-cqyv از طریق یک برنامه محدود اجرا شده تحت یک استراتژی ارزیابی ریسک و کاهش (REMS)، معروف به Tecvayli REMS، به دلیل خطرات CRS و سمیت عصبی، از جمله ICANS است.
165 بیمار در جمعیت ایمن تب، CRS، درد اسکلتی عضلانی، پاسخ محل تزریق، خستگی، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، تهوع، سردرد، ذات‌الریه و اسهال را به عنوان شایع‌ترین عوارض جانبی (20%) داشتند. افت لنفوسیت ها، کاهش نوتروفیل ها، کاهش گلبول های سفید، کاهش هموگلوبین و کاهش پلاکت ها شایع ترین ناهنجاری های آزمایشگاهی در درجه های 3 تا 4 (20%) بودند.
Teclistemab-cqyv به صورت زیر جلدی در دوزهای 0.06 mg/kg در روز 1، 0.3 mg/kg در روز 4، mg/kg 1.5 در روز 7، و سپس mg/kg 1.5 هر هفته تا پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل تحمل به صورت زیر جلدی تجویز می‌شود.
