اوت 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) توسط سازمان غذا و دارو برای درمان بزرگسالان مبتلا به میلوم مولتیپل عودکننده یا مقاوم به درمان که حداقل چهار خط قبلی از درمان، از جمله مهارکننده پروتئازوم، تعدیل کننده سیستم ایمنی را پشت سر گذاشته اند، تأیید سریعی دریافت کرده است. دارو و آنتی بادی مونوکلونال ضد CD38.
یک تحقیق چند مرکزی تک بازوی برچسب باز به نام MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799، NCT4634552) که شامل 187 بیمار بود که قبلاً حداقل چهار داروی سیستمیک مصرف کرده بودند، اثربخشی درمان را ارزیابی کرد. پس از دو دوز افزایشی در هفته اول درمان، بیماران talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg زیر جلدی به صورت هفتگی یا talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg زیر جلدی هر دو هفته یکبار (هر دو هفته)، پس از سه دوز افزایشی، تا زمان پیشرفت بیماری دریافت کردند. یا سمیت غیرقابل تحمل
نرخ پاسخ کلی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR)، که توسط یک کمیته بررسی مستقل بر اساس دستورالعمل های IMWG مورد ارزیابی قرار گرفت، معیارهای نتیجه کارایی اولیه بودند. بیمارانی که قبلاً حداقل چهار خط درمان مانند مهارکننده پروتئازوم، تعدیل کننده ایمنی و آنتی بادی مونوکلونال ضد CD38 داشته اند، جمعیت مؤثر اولیه را تشکیل می دهند. میانگین DOR 9.5 ماه بود (95% فاصله اطمینان (CI: 6.5، غیر قابل تخمین) و ORR در 100 بیمار مصرف کننده 0.4 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته 73% بود (95% فاصله اطمینان (CI): 63.2%، 81.4%). متوسط DOR در 87 بیمار مصرف کننده 0.8 میلی گرم بر کیلوگرم هر دو هفته قابل تخمین نبود، در حالی که ORR 73.6٪ بود (95٪ فاصله اطمینان: 63٪، 82.4٪). حدود 85 درصد از پاسخ دهندگان گزارش شده است که حداقل برای XNUMX ماه به پاسخ دادن ادامه دادند.
یک هشدار جعبه ای برای سمیت عصبی مرتبط با سلول های عامل ایمونولوژیک (ICANS) و سمیت عصبی، از جمله تهدید کننده زندگی یا کشنده سندرم رهش سیتوکین (CRS)، در مواد تجویزی برای talquetamab-tgvs گنجانده شده است. Talquetamab-tgvs به دلیل خطرات CRS و سمیت عصبی، از جمله ICANS، تنها در یک برنامه محدود تحت یک استراتژی ارزیابی ریسک و کاهش (REMS)، معروف به Tecvayli-Talvey REMS، ارائه می‌شود.
339 بیمار در جمعیت ایمن، CRS، دیسگوزی، اختلال ناخن، ناراحتی اسکلتی عضلانی، اختلالات پوستی، بثورات پوستی، خستگی، کاهش وزن، خشکی دهان، تب، خشکی دهان، دیسفاژی، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، اسهال و عوارض جانبی را تجربه کردند. سفارش (20%).
Talquetamab-tgvs باید با دوز 0.4 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته یا 0.8 میلی گرم بر کیلوگرم هر دو هفته تجویز شود. برنامه های کامل دوز در اطلاعات تجویز ذکر شده است.
