اوت 2021: FDA تأیید سریع را به این سازمان داد sotorasib (LumakrasTM ، Amgen ، Inc.) ، یک مهارکننده خانواده RAS GTPase، برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) جهش یافته موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با KRAS G12C که حداقل یک درمان سیستمیک قبلی دریافت کرده اند، همانطور که توسط آزمایش تایید شده FDA تعیین شده است.
به عنوان تشخیص همراه برای Lumakras، FDA کیت QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR (بافت) و Guardant360® CDx (پلاسما) را تأیید کرده است. اگر جهشی در نمونه پلاسما یافت نشد، بافت تومور باید ارزیابی شود.
این تاییدیه بر اساس CodeBreaK 100، یک مطالعه بالینی چند مرکزی، تک بازو، برچسب باز (NCT03600883) بود که شامل بیماران مبتلا به جهش های KRAS G12C بود که به صورت موضعی پیشرفت کرده بودند یا NSCLC متاستاتیک داشتند. اثربخشی این دارو بر روی 124 بیمار که بیماری آنها در طی یا پس از حداقل یک درمان سیستمیک قبلی پیشرفت کرده بود، آزمایش شد. سوتوراسیب 960 میلی گرم خوراکی یک بار در روز تا زمان پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل تحمل به بیماران داده شد.
نتایج اولیه اثربخشی نرخ پاسخ عینی (ORR) طبق RECIST 1.1 بود ، که توسط یک بررسی مرکزی مستقل کور و طول پاسخ تعیین شد. با زمان متوسط پاسخ ده ماه (محدوده 10+ ، 1.3) ، ORR 11.1 درصد (36 درصد CI: 95 درصد ، 28 درصد) بود.
اسهال ، درد اسکلتی عضلانی ، تهوع ، خستگی ، سمیت کبدی و سرفه شایع ترین عوارض جانبی بودند (20). کاهش لنفوسیت ها ، کاهش هموگلوبین ، افزایش آسپارتات آمینوترانسفراز ، افزایش آلانین آمینوترانسفراز ، کاهش کلسیم ، افزایش قلیایی فسفاتاز ، افزایش پروتئین ادرار و کاهش سدیم شایع ترین ناهنجاری های آزمایشگاهی (25 درصد) بود.
Sotorasib یک بار در روز ، با یا بدون غذا ، با دوز 960 میلی گرم مصرف می شود.
دوز 960 میلی گرم بر اساس شواهد بالینی موجود و همچنین شبیه سازی های فارماکوکینتیک و فارماکودینامیکی که این مقدار را تأیید می کند ، تأیید شد. FDA خواستار آزمایش پس از فروش به عنوان بخشی از ارزیابی این تأیید سریع است تا ببیند آیا دوز کمتر اثر درمانی مشابهی دارد یا خیر.
ارجاع : https://www.fda.gov/
جزئیات را بررسی کنید اینجا کلیک نمایید.
