نوامبر 2022: در کودکان یک ماهه و بزرگتر با تومورهای جامد موضعی و غیر متاستاتیک، سازمان غذا و دارو، تیوسولفات سدیم (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) را برای کاهش خطر سمیت گوش مرتبط با سیس پلاتین تایید کرده است.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
114 بیمار مبتلا به هپاتوبلاستوما با خطر استاندارد در SIOPEL 6 وارد شدند و تحت 6 سیکل شیمی درمانی مبتنی بر سیس پلاتین پس از عمل قرار گرفتند. بسته به وزن واقعی بدن آنها، بیماران به طور تصادفی (1:1) برای دریافت درمان مبتنی بر سیس پلاتین با یا بدون تیوسولفات سدیم در دوزهای مختلف 10 گرم در متر مربع، 2 گرم در متر مربع، یا 15 گرم بر متر مربع قرار گرفتند. اکثر بیمارانی که کم شنوایی درجه 2 براک داشتند، همانطور که با شنوایی سنجی تون خالص پس از درمان یا در سن حداقل 20 سال تعیین شد، هر کدام که اول بود، پیامد اولیه بود. هنگامی که سیس پلاتین با تیوسولفات سدیم ترکیب شد، میزان کاهش شنوایی کاهش یافت (2٪ در مقابل 1٪). خطر نسبی تعدیل نشده 3.5 بود (39% CI: 68، 0.58).
کودکان مبتلا به تومورهای جامد که شیمی درمانی شامل دوزهای سیس پلاتین تجمعی 200 میلی گرم بر متر مربع یا بیشتر و دوزهای جداگانه سیس پلاتین را برای حداکثر شش ساعت دریافت می کردند، در COG ACCL2 گنجانده شدند. تجویز شیمی درمانی مبتنی بر سیس پلاتین با یا بدون تیوسولفات سدیم به طور تصادفی (0431:1) به بیماران اختصاص داده شد. گروهی متشکل از 1 بیمار مبتلا به تومورهای جامد غیر متاستاتیک محلی، اثربخشی آنها ارزیابی شد. معیارهای انجمن گفتار-زبان-شنوایی آمریکا (ASHA) برای کاهش شنوایی در ابتدا و چهار هفته پس از درمان نهایی سیس پلاتین اندازه گیری شد. این نتیجه اصلی بود. هنگامی که سیس پلاتین با تیوسولفات سدیم ترکیب شد، بروز کم شنوایی کاهش یافت (77٪ در مقابل 44٪). خطر نسبی تعدیل نشده 58 بود (0.75% CI: 95، 0.48).
استفراغ، تهوع، کاهش هموگلوبین، هیپرناترمی و هیپوکالمی شایع ترین عوارض جانبی در این دو مطالعه بودند (25٪ با اختلاف بین بازوها > 5٪ در مقایسه با سیس پلاتین به تنهایی).
دوز توصیه شده تیوسولفات سدیم بر اساس مساحت سطح بدن است که با وزن واقعی اندازه گیری می شود. پس از تزریق داخل وریدی سیس پلاتین که یک تا شش ساعت طول می کشد، تیوسولفات سدیم در طول 15 دقیقه تزریق می شود.
View full prescribing information for Pedmark.
