اوت 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy، Immunomedics Inc.) مجوز منظم FDA را برای بیماران مبتلا به سرطان پستان سه گانه منفی متاستاتیک یا پیشرفته موضعی غیرقابل برداشت (mTNBC) که دو یا چند درمان سیستمیک قبلی دریافت کرده اند، حداقل یکی از آنها برای بیماری متاستاتیک دریافت کرده اند.
Sacituzumab govitecan در آوریل 2020 برای بیماران مبتلا به mTNBC که قبلاً حداقل دو درمان بیماری متاستاتیک انجام داده بودند ، تأیید شد. آزمایش تأییدی برای تأیید سریع ، مرحله بعدی بود.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
بیماران دریافت کننده ساکتوزوماب گوویتکان دارای PFS متوسط 4.8 ماه (فاصله اطمینان 95 درصد: 4.1 ، 5.8) در مقایسه با 1.7 ماه (فاصله اطمینان 95 درصد: 1.5 ، 2.5) در افرادی که شیمی درمانی دریافت می کردند (HR 0.43 ؛ 95 درصد فاصله اطمینان: 0.35 ، 0.54 ؛ p0.0001). میانگین سیستم عامل 11.8 ماه (95 درصد فاصله اطمینان: 10.5 ، 13.8) برای مردان و 6.9 ماه (فاصله اطمینان 95 درصد: 5.9 ، 7.6) برای زنان (HR 0.51 ؛ 95 درصد فاصله اطمینان: 0.41 ، 0.62 ؛ p0.0001) به
تهوع ، نوتروپنی ، اسهال ، بی حالی ، آلوپسی ، کم خونی ، استفراغ ، یبوست ، بثورات پوستی ، کاهش اشتها و ناراحتی شکمی شایع ترین عوارض جانبی (بروز> 25)) در بیمارانی است که از ساکتوزوماب گوویتکان استفاده می کنند.
تا زمان پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل تحمل ، دوز توصیه شده ساکتوزوماب گوویتکان 10 میلی گرم بر کیلوگرم یک بار در هفته در روزهای 1 و 8 سیکل های درمانی 21 روزه است.
ارجاع : https://www.fda.gov/
جزئیات را بررسی کنید اینجا کلیک نمایید.
