2023 فوریه: سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ساسیتوزوماب گوویتکان-هزی (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) را برای افرادی که گیرنده هورمونی (HR) مثبت، HER2 منفی (IHC 0، IHC 1+، یا IHC 2+/) دارند تایید کرده است. ISH-) سرطان سینه که به سایر نقاط بدن گسترش یافته و قابل برداشتن نیست. این افراد همچنین حداقل دو روش درمانی سیستمیک دیگر در شرایط متاستاتیک داشته اند.
TROPiCS-02 (NCT03901339) یک مطالعه تصادفی چند مرکزی، برچسب باز بود که به بررسی تأثیر مهارکننده CDK 4/6، درمان غدد درون ریز و تاکسان روی 543 زن مبتلا به سرطان پستان HR مثبت و HER2 منفی که گسترش یافته بود، پرداخت. یا قابل حذف نبود بیماری بیماران پس از دریافت هر یک از این درمان ها بدتر شد. حداقل دو شیمی‌درمانی قبلی برای بیماران مبتلا به بیماری متاستاتیک (که در عرض 12 ماه عود کرد، یکی از آنها می‌تواند در حالت نئوادجوانت یا کمکی باشد) انجام شده است.
بیماران به طور تصادفی (1:1) برای دریافت شیمی درمانی تک عاملی (271 نفر) یا sacituzumab govitecan-hziy، 10 میلی گرم بر کیلوگرم به عنوان انفوزیون داخل وریدی، در روزهای 1 و 8 در یک چرخه 21 روزه قرار گرفتند. قبل از تصادفی‌سازی، محقق یک رژیم شیمی‌درمانی تک عاملی را از یکی از گزینه‌های زیر انتخاب کرد: کپسیتابین (n=22)، وینورلبین (n=63)، جمسیتابین (n=56)، یا eribulin (n=130). رژیم های شیمی درمانی قبلی برای بیماری متاستاتیک (2 در مقابل 3-4)، متاستاز احشایی (بله یا خیر)، و درمان غدد درون ریز در محیط متاستاتیک برای حداقل 6 ماه، همگی برای طبقه بندی تصادفی (بله یا خیر) استفاده شدند. بیماران تا زمان شروع عوارض جانبی غیرقابل قبول، تحت درمان قرار گرفتند.
بقای بدون پیشرفت (PFS)، همانطور که توسط یک بررسی مرکزی مستقل کور مطابق با RECIST v1.1 تعریف شده است، به عنوان معیار اصلی نتیجه کارایی عمل کرد. بقای کلی یک متریک پیامد اثربخشی ثانویه مهم (OS) بود. میانگین PFS برای بازوی sacituzumab govitecan-hziy 5.5 ماه (95% CI: 4.2، 7.0) و برای بازوی شیمی درمانی تک عاملی 4 ماه بود (95% CI: 3.1، 4.4) (نسبت خطر [HR] 0.661 [ 95% CI: 0.529، 0.826]؛ p-value=0.0003). برای کسانی که sacituzumab govitecan-hziy دریافت می کنند، میانگین سیستم عامل 14.4 ماه (95% فاصله اطمینان: 13.0، 15.7) بود، در حالی که برای کسانی که شیمی درمانی تک عاملی دریافت می کنند، 11.2 ماه (95% فاصله اطمینان: 10.1، 12.7) (HR از 0.789). 95% فاصله اطمینان (CI): 0.646، 0.964]؛ p-value=0.0200).
کاهش تعداد لکوسیت ها (88%)، کاهش تعداد نوتروفیل ها (83%)، کاهش هموگلوبین (73%)، کاهش تعداد لنفوسیت ها (65%)، اسهال (62%)، خستگی (60%)، تهوع (59%)، آلوپسی. (48%)، افزایش گلوکز (37%)، یبوست (34%) و کاهش آلبومین (32%) شایع ترین عوارض جانبی (25%) در بیماران تحت درمان با sacituzumab govitecan-hziy در TROPiCS-02 بودند.
در روزهای 1 و 8 از یک چرخه درمانی 21 روزه، 10 میلی گرم/کیلوگرم sacituzumab govitecan-hziy باید یک بار در هفته به صورت داخل وریدی انفوزیون شود تا زمانی که بیماری بدتر شود یا عوارض جانبی بیش از حد قابل کنترل باشند، هر کدام که زودتر اتفاق بیفتد.
پروژه Orbis، ابتکار مرکز انکولوژی عالی FDA، برای انجام این بررسی مورد استفاده قرار گرفت. با استفاده از زیرساختی که Project Orbis فراهم می کند، شرکای بین المللی می توانند داروهای انکولوژی را به طور همزمان ارسال و بررسی کنند. FDA روی این بررسی با اداره کالاهای درمانی (TGA) استرالیا، بهداشت کانادا و Swissmedic همکاری کرد. در سایر سازمان های نظارتی، بررسی برنامه ها همچنان ادامه دارد.
اطلاعات کامل تجویز برای Trodelvy را مشاهده کنید
