گروه Roche سوئیس دیروز اعلام کرد TECENTRIQ® (اتزولیزوماب) همراه با Avastin® (بواسیزوماب) توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان موفقیت آمیز برای درمان اولیه (خط اول) بیماران پیشرفته یا متاستاتیک کبدی مبتلا به سرطان سلولی (HCC) تأیید شده است.
HCC متداول ترین نوع اولیه است سرطان کبد . این موفقیت درمانی براساس نتایج یک مطالعه Ib Phase در مورد ایمنی و فعالیت بالینی TECENTRIQ همراه با Avastin است.
دکتر ساندرا هورنینگ، مدیر ارشد پزشکی Roche و رئیس توسعه محصولات جهانی، گفت: سرطان کبد به عنوان یک تومور بدخیم، گزینه های درمانی محدودی دارد و علت اصلی مرگ و میر در سراسر جهان است. داده های اولیه در مورد درمان این بیماری با TECENTRIQ و Avastin امیدوار کننده است. ما مشتاقانه منتظر همکاری با بخش بهداشت هستیم تا این طرح درمانی بسیار امیدوارکننده را در اسرع وقت برای بیماران مبتلا به سرطان کبد ارائه دهیم.
هدف از دستیابی به موفقیت درمانی (BTD) سرعت بخشیدن به تولید و بررسی داروهای جدید برای درمان بیماری های جدی یا تهدید کننده زندگی است تا اطمینان حاصل شود که این داروها در اسرع وقت توسط FDA تأیید می شود تا به نفع بیماران باشد. این نه تنها بیست و دومین BTD است که توسط خط تولید دارویی Roche به دست می آید ، بلکه سومین BTD است که توسط TECENTRIQ بدست آمده است.
گروه روشه داده های حاصل از مطالعه Phase Ib در مورد کارسینوم هپاتوسلولار در نشست سالانه انجمن بالینی انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) در ژوئن 2018 را منتشر کرد. نتایج مطالعه نشان داد که پس از پیگیری متوسط 10.3 ماه ، بهبودی در 15 (65٪) از 23 بیمار قابل ارزیابی.
After a median follow-up of 10.3 months, the median progression-free survival (PFS), duration of remission (DOR), disease progression time (TTP), and overall survival (OS) were not reached. Of the safety-evaluable patients (n = 43), 28% (n = 12) experienced grade 3-4 treatment-related adverse events, and no treatment-related grade 5 adverse events were observed.
روشه داده های اضافی مطابق با الزامات FDA ارائه داده است و به وی صلاحیت موفقیت درمانی داده شده است. پس از به دست آوردن اطلاعات به روز شده از آزمایش های پیگیری ، روشه نتایج تحقیقات را در یک کنفرانس پزشکی آینده منتشر می کند.
