پیرتوبروتینیب توسط USFDA برای لوسمی لنفوسیتی مزمن و لنفوم لنفوسیتی کوچک تایید شده است.

سازمان غذا و دارو در 1 دسامبر 2023 برای بزرگسالان مبتلا به لوسمی لنفوسیتی مزمن یا لنفوم لنفوسیتی کوچک (CLL/SLL) که حداقل دو خط درمانی قبلی را پشت سر گذاشته‌اند، به پیرتوبروتینیب (Jaypirca, Eli Lilly and Company) تأیید سریع داد. از جمله یک مهارکننده BTK و یک مهارکننده BCL-2.

این مطالعه به بررسی چگونگی عملکرد آن در BRUIN (NCT03740529)، یک کارآزمایی جهانی، برچسب باز، تک بازوی چند کوهورت با 108 نفر که CLL یا SLL داشتند و حداقل دو درمان دیگر از جمله مهارکننده BTK و یک مهارکننده BCL-2 بیماران تحت میانگین 5 خط قبلی درمان قرار گرفتند که دامنه آن بین 2 تا 11 بود. هفتاد و هفت درصد از بیماران استفاده از مهارکننده BTK قبلی را به دلیل مقاوم شدن یا بدتر شدن بیماری متوقف کردند. داروی Pirtobrutinib به صورت خوراکی با دوز 200 میلی گرم یک بار در روز تجویز شد و تا زمانی که پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل قبول رخ نداد حفظ شد.

معیارهای اثربخشی اولیه، نرخ پاسخ کلی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR) بود که توسط یک کمیته بررسی مستقل بر اساس معیارهای iwCLL 2018 ارزیابی شد. نرخ پاسخ هدف (ORR) 72% با فاصله اطمینان 95% (CI) 63% تا 80% و میانگین مدت پاسخ (DOR) 12.2 ماه با فاصله اطمینان 95% از 9.3 تا 14.7 بود. همه پاسخ ها ناقص بود.

شایع ترین عوارض جانبی (≥ 20%)، بدون احتساب شرایط آزمایشگاهی، خستگی، کبودی، سرفه، ناراحتی اسکلتی- عضلانی، کووید-19، اسهال، ذات الریه، درد معده، تنگی نفس، خونریزی، ادم، حالت تهوع، تب، و سردرد ناهنجاری های درجه 3 یا 4 آزمایشگاهی که بیش از 10 درصد بیماران را تحت تأثیر قرار می دهد شامل کاهش تعداد نوتروفیل ها، کم خونی و کاهش تعداد پلاکت ها بود. 32 درصد از بیماران عفونت های شدید را تجربه کردند که در 10 درصد موارد عفونت کشنده گزارش شد. مواد تجویزی شامل احتیاط ها و توصیه هایی برای عفونت ها، خونریزی ها، سیتوپنی ها، آریتمی های قلبی و سرطان های اولیه بعدی است.

دوز پیشنهادی پیرتوبروتینیب 200 میلی گرم خوراکی یک بار در روز تا پیشرفت بیماری یا اثرات غیرقابل تحمل است.

مشاهده اطلاعات کامل نسخه برای Jaypirca.