سازمان غذا و دارو، پمبرولیزوماب (Keytruda، Merck) را در ترکیب با شیمی درمانی (CRT) برای بیماران مبتلا به سرطان دهانه رحم مرحله III-IVA FIGO 2014 در 12 ژانویه 2024 مجاز کرد.
مطالعه ای به نام KEYNOTE-A18 (NCT04221945) به چگونگی عملکرد آن پرداخت. این یک کارآزمایی چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما با 1060 بیمار سرطان دهانه رحم بود که قبلاً جراحی، پرتودرمانی یا درمان سیستمیک نداشته‌اند. 596 نفر در کارآزمایی با بیماری FIGO 2014 Stage III-IVA و 462 نفر با بیماری FIGO 2014 Stage IB-IIB که بیماری گره مثبت داشتند، وجود داشت.
شرکت کنندگان به طور تصادفی برای دریافت پمبرولیزوماب 200 میلی گرم یا دارونما هر 3 هفته به مدت 5 سیکل همراه با CRT قرار گرفتند. هر شش هفته به مدت 15 سیکل، پمبرولیزوماب 400 میلی گرم یا دارونما پس از آن می آمد. رژیم CRT شامل سیس پلاتین با دوز 40 میلی گرم بر متر مربع به صورت داخل وریدی یک بار در هفته برای 2 سیکل، با امکان سیکل ششم اضافی، و همچنین پرتودرمانی خارجی (EBRT) و براکی تراپی. تصادفی سازی بر اساس نوع مورد نظر پرتودرمانی خارجی (EBRT)، مرحله سرطان و دوز کل تابش پیش بینی شده طبقه بندی شد.
شاخص‌های اثربخشی اولیه شامل بقای بدون پیشرفت (PFS) بود که توسط محقق بر اساس معیارهای RECIST v1.1 یا تأیید هیستوپاتولوژیک و بقای کلی (OS) ارزیابی شد. کارآزمایی افزایش معنی‌دار آماری را در بقای بدون پیشرفت (PFS) در کل گروه نشان داد. یک تجزیه و تحلیل زیر گروهی اکتشافی بر روی 596 بیمار مبتلا به بیماری مرحله III-IVA FIGO 2014 انجام شد. برآورد نسبت خطر PFS 0.59 بود (95% فاصله اطمینان: 0.43، 0.82). در بازوی پمبرولیزوماب، 21٪ از بیماران یک رویداد PFS را در مقایسه با 31٪ در بازوی دارونما تجربه کردند. تجزیه و تحلیل زیر گروه اکتشافی بر روی 462 بیمار مبتلا به بیماری IB2014-IIB مرحله FIGO 2 انجام شد. برآورد PFS HR 0.91 بود (95% CI: 0.63، 1.31)، که نشان می دهد بهبود PFS در کل جمعیت عمدتاً در بیماران مبتلا به بیماری FIGO 2014 Stage III-IVA مشاهده شده است. هنگامی که تجزیه و تحلیل PFS انجام شد، داده های سیستم عامل به اندازه کافی توسعه نیافته بودند.
بیمارانی که پمبرولیزوماب همراه با شیمی درمانی دریافت کردند اغلب عوارض جانبی مانند تهوع، اسهال، استفراغ، عفونت ادراری، خستگی، کم کاری تیروئید، یبوست، از دست دادن اشتها، افزایش وزن، درد شکم، تب، پرکاری تیروئید، سوزش لگنی، درد
برنامه دوز پیشنهادی برای پمبرولیزوماب 200 میلی گرم به صورت داخل وریدی هر 3 هفته یا 400 میلی گرم داخل وریدی هر 6 هفته است، تا پیشرفت بیماری، عوارض جانبی غیرقابل تحمل یا حداکثر برای 24 ماه ادامه می یابد. اگر در همان روز تجویز شود، پمبرولیزوماب را قبل از شیمی‌درمانی تجویز کنید.
سرطان
Lutetium Lu 177 dotatate توسط USFDA برای کودکان 12 سال و بالاتر با GEP-NETS تایید شده است.
Lutetium Lu 177 dotatate، یک درمان پیشگامانه، اخیراً تأییدیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را برای بیماران اطفال دریافت کرده است که نقطه عطف قابل توجهی در سرطان شناسی کودکان است. این تایید نشان دهنده چراغ امیدی برای کودکانی است که با تومورهای عصبی غدد (NETs) مبارزه می کنند، نوعی سرطان نادر اما چالش برانگیز که اغلب در برابر درمان های مرسوم مقاوم است.
آلیشا مندوسا
ممکن است 11، 2024
