آگوست 2021: پمبرولیزوماب (Keytruda، Merck & Co.) در ترکیب با تراستوزوماب، فلوروپیریمیدین و شیمی‌درمانی حاوی پلاتین توسط سازمان غذا و دارو برای درمان خط اول بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم معده یا اتصال معده به مری (GEJ) به‌صورت موضعی پیشرفته غیرقابل برداشت یا متاستاتیک تأیید شده است.
کارآزمایی KEYNOTE-811 (NCT03615326)، یک کارآزمایی چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما در بیماران مبتلا به آدنوکارسینوم پیشرفته معده یا اتصالات معده به مری (GEJ) HER2 مثبت که قبلاً درمان سیستمیک برای بیماری متاستاتیک دریافت نکرده بودند، تأیید شد. در یک تجزیه و تحلیل موقت از پیش تعیین شده از 264 بیمار اول. پمبرولیزوماب 200 میلی گرم یا دارونما هر سه هفته یکبار همراه با تراستوزوماب و فلورواوراسیل به همراه سیس پلاتین یا کپسیتابین به همراه اگزالی پلاتین به بیماران داده شد.
نرخ پاسخ کلی (ORR) معیار اثربخشی اولیه مورد استفاده در این مطالعه بود که توسط یک کمیته بررسی مستقل کور مورد بررسی قرار گرفت. ORR در بازوی پمبرولیزوماب 74 درصد (95 درصد فاصله اطمینان (CI 66, 82) و در گروه دارونما 52 درصد (95 درصد فاصله اطمینان (CI 43, 61)) بود (p-value 0.0001 یک طرفه، از نظر آماری معنی دار). میانگین مدت زمان پاسخ (DoR) برای شرکت‌کنندگان تحت درمان با پمبرولیزوماب 10.6 ماه (محدوده 1.1+، 16.5+) و 9.5 ماه (محدوده 1.4+، 15.4+) برای افرادی که در بازوی دارونما بودند، بود.
پروفایل پاسخ نامطلوب گزارش شده در مطالعه KEYNOTE-811 افراد دریافت کننده پمبرولیزوماب با مشخصات ایمنی شناخته شده پمبرولیزوماب مطابقت دارد.
بیماران بزرگسال مبتلا به آدنوکارسینوم معده HER2 مثبت غیرقابل برداشت یا متاستاتیک موضعی پیشرفته یا GEJ باید 200 میلی گرم هر 3 هفته یا 400 میلی گرم هر 6 هفته پمبرولیزوماب همراه با تراستوزوماب و شیمی درمانی مصرف کنند.
ارجاع : https://www.fda.gov/
جزئیات را بررسی کنید اینجا کلیک نمایید.
