داروی هدفمند سرطان پانکراس، سرطان پانکراس جهش BRCA داروی هدفمند اولاپاریب (Olaparib، Liprot Lynparza) پشتیبانی متخصص FDA را دریافت کرد
با توجه به تهاجمی قوی و درمان محدود سرطان لوزالمعده، در چند دهه گذشته هیچ درمان پیشرفتی ارائه نشده است و بیماران مبتلا به سرطان لوزالمعده پیشرفته نیاز فوری به داروها و درمان های جدید موثر دارند. در سطح جهانی ، بروز جهش های BRCA در سلول های سرطانی در لوزالمعده 5-7 است.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of سرطان پانکراس, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. در اکتبر 2018 ، اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به اولاپالی درمان داروی یتیم را برای سرطان لوزالمعده اعطا کرد.
Olaparib توسط کمیته متخصص FDA برای درمان سرطان پانکراس gBRCAm پشتیبانی می شود
در 17 دسامبر، کمیته مشاوره داروی انکولوژی سازمان غذا و داروی ایالات متحده (ODAC) با 7 رای به 5 رای مثبت داد تا تأیید داروی ضد سرطان هدفمند Lynparza (نام تجاری چینی: Liprot، نام ژنریک): Olaparib، olaparib را توصیه کند. به عنوان یک تک درمانی نگهدارنده خط اول، درمان بیماران مبتلا به سرطان پانکراس متاستاتیک که پس از دریافت شیمی درمانی پلاتین خط اول به مدت حداقل 16 هفته هیچ پیشرفتی نداشته و حامل یک جهش BRCA در رده ژرم (gBRCAm) هستند.
ارائه sNDA بر اساس نتایج مثبت کارآزمایی فاز 3 POLO است که در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شده و در نشست سالانه انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) 2019 منتشر شده است. نتایج نشان داد که اهمیت آماری و بالینی بقای بدون پیشرفت (PFS) به طور قابل توجهی بهبود یافته و خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را تا 47 درصد کاهش می‌دهد.
اولاپاریب تقریباً زمان زنده ماندن بدون پیشرفت بیماران مبتلا به سرطان پانکراس متاستاتیک با جهش های BRCA را دو برابر کرد (3.8 در مقابل 7.4 ماه).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and سرطان پستان. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of سرطان تخمدان, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
دو نشانه برای اولاپالی
در آگوست 2018 ، Olapali برای لیست در چین تأیید شد ، تبدیل به اولین داروی هدفمند سرطان تخمدان در چین ، که برای درمان نگهداری سرطان تخمدان راجعه حساس به پلاتین استفاده می شود (وضعیت پایدار پس از درمان با پلاتین ، اولا پالی می تواند زمان عود را به تأخیر بیندازد).
در دسامبر 5، 2019، China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
موارد مصرف Olapali مورد تأیید FDA ایالات متحده است
درمان نگهدارنده خط اول سرطان تخمدان پیشرفته با جهش BRCA
درمان نگهدارنده برای بیماران بزرگسال مبتلا به مضر یا مشکوک به جهش زایای ژنتیکی یا جهش BRCA جسمی (گرم BRCAm یا s BRCA متر) در بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان تخمدان اپیتلیال ، سرطان لوله رحمی یا سرطان صفاقی اولیه پاسخ کامل یا پاسخ جزئی. بر اساس تشخیص همزمان LYNPARZA مورد تأیید FDA ، بیماران را برای درمان انتخاب کنید.
درمان نگهدارنده سرطان تخمدان راجعه
برای درمان نگهداری بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان تخمدان اپیتلیال مکرر ، سرطان لوله رحمی یا سرطان صفاقی اولیه ، این بیماران پاسخ کامل یا جزئی به شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین دارند.
درمان پست پیشرفته سرطان تخمدان جهش یافته BRCA
برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان تخمدان با جهشهای مضر یا مشکوک به مضر ژنتیکی BRCA (گرم BRCA متر) ، آنها 3 یا بیشتر درمان شیمی درمانی خط مقدم دریافت کرده اند. بر اساس تشخیص همزمان LYNPARZA مورد تأیید FDA ، بیماران را برای درمان انتخاب کنید.
جهش BRCA ، درمان سرطان پستان متاستاتیک HER2 منفی
درمان سرطان سینه متاستاتیک با جهشهای مضر یا مشکوک مضر BRCA در رده ژرمینال (g BRCA m)، گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی انسانی 2 (HER2) منفی است که با درمان نئوادجوانت، درمان کمکی یا سرطان متاستاتیک درمان شده است. بیماران مبتلا به سرطان پستان که گیرنده های هورمونی (HR) مثبت هستند، باید ابتدا درمان غدد درون ریز دریافت کنند یا برای درمان غدد درون ریز نامناسب در نظر گرفته شوند. بیماران را برای درمان بر اساس تشخیص همزمان LYNPARZA تایید شده توسط FDA انتخاب کنید.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of سرطان پروستات.
در اصل ، هدف بازدارنده های PARP ژن جهش یافته BRCA است ، چه سرطان تخمدان ، سرطان پستان یا سرطان لوزالمعده مورد تأیید باشد ، علاوه بر درمان سرطان تخمدان راجعه ، برای اولا مناسب است بیماران پارلی نیاز به تشخیص جهش در ژن BRCA دارند و نمی توانند از آنها کورکورانه استفاده کنند.
بنابراین، دریافت گزارش های دقیق و معتبر آزمایشات ژنتیکی قبل از درمان بسیار مهم است. تنها در صورتی که نتایج آزمایش جهش ژن BRCA دقیق باشد، می‌توان به مزایای بقا امیدوار بود. موسسات آزمایش ژنتیک در حال حاضر در بازار بسیار متفاوت هستند. ویکی توصیه می کند که قابلیت اطمینان موسسات آزمایش ژنتیک را از جنبه های زیر در نظر بگیرید.
اول ، تجهیزات تشخیص سخت افزار باید دقیق باشد و داده ها دقیق هستند!
دوم ، پایگاه داده نرم افزار و قدرت متخصص اصلی ترین رقابت هستند!
سوم ، کنترل کیفیت - اندازه تیم آزمایش ، دقت نتایج آزمون را تعیین می کند!
چهارم ، آزمایشگاه باید مدارک ملی (بین المللی) ، CAP و CLIA را دریافت کند.
پنجم ، آزمایش رسمی ژنتیک مورد تأیید FDA را به رسمیت شناختن ایمن تر است.
