اوزیمرتینیب همراه با شیمی درمانی توسط USFDA برای سرطان ریه سلول غیر کوچک جهش یافته با EGFR تایید شده است.

سازمان غذا و دارو تأیید کرد osimertinib (Tagrisso، AstraZeneca Pharmaceuticals LP) در ترکیب با شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین برای بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (la/mNSCLC) به صورت موضعی پیشرفته یا متاستاتیک که دارای تومورهایی با حذف اگزون 19 EGFR یا جهش اگزون 21 L858R هستند، همانطور که توسط آزمایش تایید شده FDA در فوریه شناسایی شد. 16، 2024.

این آزمایش در FLAURA 2 (NCT04035486) انجام شد، یک مطالعه تصادفی و برچسب باز با 557 نفر که دارای حذف اگزون 19 EGFR یا اگزون 21 L858R جهش مثبت موضعی یا سرطان ریه سلول غیر کوچک متاستاتیک (NSCLC) بودند و مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک (NSCLC) بودند. قبلاً هیچ گونه درمان سیستمیک برای بیماری پیشرفته نداشته است. بیماران به طور تصادفی در نسبت 1:1 برای دریافت اوزیمرتینیب به همراه شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین یا اوزیمرتینیب به تنهایی تقسیم شدند.

معیار اثربخشی اولیه، بقای بدون پیشرفت (PFS) بود که توسط محقق ارزیابی شد، با بقای کلی (OS) به عنوان یک معیار ثانویه مهم. هنگامی که osimertinib با شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین ترکیب شد، بقای بدون پیشرفت (PFS) بسیار بیشتر از زمانی بود که osimertinib به تنهایی استفاده می شد. نسبت خطر 0.62 بود (95% CI: 0.49-0.79؛ مقدار p دو طرفه <0.0001). میانگین بقای بدون پیشرفت (PFS) 25.5 ماه با فاصله اطمینان 95% (CI) 24.7 تا غیر قابل تخمین (NE) در یک بازو و 16.7 ماه با 95% فاصله اطمینان (CI) 14.1 تا 21.3 در بازوی دیگر بود.

اگرچه آمار کلی بقا در تجزیه و تحلیل فعلی به طور کامل توسعه نیافته است، با تنها 45٪ از مرگ و میرهای از پیش تعیین شده برای تجزیه و تحلیل نهایی گزارش شده است، هیچ نشانه ای از روند منفی وجود ندارد.

لکوپنی، ترومبوسیتوپنی، نوتروپنی، لنفوپنی، بثورات پوستی، اسهال، استوماتیت، آسیب ناخن، خشکی پوست و سطح بالای کراتینین خون برخی از شایع ترین عوارض جانبی بودند که برای افرادی که اوزیمرتینیب همراه با شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین دریافت کردند، اتفاق افتاد.

دوز پیشنهادی osimertinib 80 میلی گرم به صورت خوراکی یک بار در روز، با یا بدون غذا، تا زمان پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل قبول است. اطلاعات مربوط به تجویز پمترکسد با سیس پلاتین یا کربوپلاتین را برای جزئیات دوز خاص رجوع کنید.