2022 مارس: سازمان غذا و داروی اولاپاریب را تایید کرده است (Lynparza، AstraZeneca Pharmaceuticals، LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive سرطان پستان were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
بقای بدون بیماری تهاجمی (IDFS) هدف اثربخشی اولیه بود، که به عنوان دوره از تصادفی سازی تا تاریخ اولین عود تعریف شده به عنوان تهاجمی موضعی، عود دور، سرطان مهاجم سینه، بدخیمی جدید، یا مرگ به هر علتی تعریف می شود. از نظر IDFS، بازوی اولاپاریب 106 (12%) در مقایسه با 178 (20%) در بازوی دارونما داشت (HR 0.58؛ 95 درصد فاصله اطمینان (CI: 0.46، 0.74؛ p0.0001). در سه سال، بیمارانی که اولاپاریب دریافت کردند IDFS 86 درصد (95 درصد فاصله اطمینان: 82.8، 88.4) داشتند، در حالی که بیمارانی که دارونما دریافت کردند، IDFS 77 درصد داشتند (95 درصد CI: 73.7، 80.1). بقای کلی یکی دیگر از اهداف اثربخشی بود. بازوی اولاپاریب دارای 75 مرگ و میر (8٪) بود در حالی که بازوی دارونما دارای 109 مرگ (12٪) بود (HR 0.68؛ 95 درصد فاصله اطمینان (CI: 0.50، 0.91؛ p=0.0091). بیماران گروه Lynparza در مقایسه با بیماران گروه دارونما از نظر آماری بهبود قابل توجهی در IDFS و OS داشتند.
تهوع، بی حالی (از جمله آستنی)، کم خونی، استفراغ، سردرد، اسهال، لکوپنی، نوتروپنی، کاهش اشتها، دیسگوزی، سرگیجه و استوماتیت شایع ترین پاسخ های جانبی (10 درصد) در تحقیق OlympiA بودند.
دوز توصیه شده اولاپاریب 300 میلی گرم دو بار در روز، با یا بدون غذا، تا یک سال است.
