2023 نوامبر: Nivolumab (Opdivo، شرکت Bristol-Myers Squibb) توسط سازمان غذا و دارو به عنوان یک درمان کمکی برای ملانوم مرحله IIB/C در بیماران 12 ساله و بالاتر که تحت رزکسیون کامل قرار گرفته بودند، تأیید شد.
در کارآزمایی تصادفی شده، دوسوکور CHECKMATE-76K (NCT04099251)، که شامل 790 بیمار مبتلا به ملانوم مرحله IIB/C بود، کارایی مورد ارزیابی قرار گرفت. یک دارونما یا 480 میلی‌گرم نیولوماب به صورت تصادفی (2:1) هر چهار هفته یک‌بار به مدت حداکثر یک سال یا تا زمانی که عود بیماری یا سمیت غیرقابل قبول رخ دهد، به صورت داخل وریدی برای بیماران تجویز شد.
A complete resection of the primary ملانوم with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
اندازه‌گیری اولیه اثربخشی، بقای بدون عود (RFS) بود، که محققین آن را به‌عنوان زمان بین تصادفی‌سازی و اولین رویدادهای زیر تعریف کردند - عود متاستاز محلی، منطقه‌ای یا دور، ملانوم اولیه جدید یا مرگ و میر (به هر علتی) ). ارزیابی ها در فواصل 26 هفته ای از سال اول تا سوم و سپس هر 52 هفته برای پنج سال بعد انجام شد. در هر دو گروه nivolumab و دارونما، میانگین RFS به دست نیامد (95% CI: 28.5، به دست نیامده؛ p-value<0.0001). نسبت خطر 0.42 [95% CI: 0.30، 0.59] بود. p-value کمتر از 0.0001 بود.
نوسانات خلقی، درد اسکلتی عضلانی، خارش، بثورات پوستی و اسهال شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده بودند (بیش از 20 درصد از بیماران).
به بیماران با وزن 40 کیلوگرم یا بیشتر توصیه می شود که 240 میلی گرم نیولوماب هر 2 هفته یا 480 میلی گرم هر 4 هفته تا پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل قبول، حداکثر به مدت یک سال مصرف کنند. تا یک سال، بیماران اطفال با وزن کمتر از 40 کیلوگرم دوز mg/kg 3 هر دو هفته یا 6 mg/kg هر چهار هفته تجویز می‌شوند، تا زمانی که پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیر قابل قبول رخ دهد.
