August 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) برای درمان کمکی بیماران مبتلا به کارسینوم اوروتلیال (UC) که در معرض خطر عود مجدد پس از برداشتن رادیکال هستند ، توسط سازمان غذا و دارو تأیید شده است.
این اولین بار است که FDA یک درمان کمکی برای بیماران UC با خطر بالا تصویب می کند. یافته ها همچنین از تصمیم برای تبدیل مجوز سریع شده نیولوماب برای UC پیشرفته/متاستاتیک به تأیید استاندارد پشتیبانی می کند.
Nivolumab در CHECKMATE-274 (NCT02632409) ، یک کارآزمایی تصادفی ، دوسوکور و کنترل شده با دارونما در بیماران مبتلا به UC مثانه یا مجاری ادراری فوقانی (لگنوی کلیه یا حالب) که در معرض خطر عود مجدد طی 120 روز قرار داشتند مورد مطالعه قرار گرفت. برداشتن رادیکال بیماران به طور تصادفی (1: 1) قرار گرفتند تا nivolumab 240 میلی گرم یا دارونما را با تزریق داخل وریدی هر دو هفته تا عود یا سمیت غیرقابل تحمل ، با حداکثر دوره درمان یکسال دریافت کنند.
In the intent-to-treat (ITT) group and in patients with tumours expressing PD-L1 less than 1%, the primary effectiveness objective was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Time to first recurrence (local urothelial tract, local non-urothelial tract, or distant metastatic) or death was used to determine DFS. For all primary objectives, a statistically significant improvement in DFS was reported in participants on the nivolumab arm vs. placebo at a prespecified interim analysis. In the ITT analysis, patients who got nivolumab had a median DFS of 20.8 months (95 percent CI: 16.5, 27.6) compared to 10.8 months (95 percent CI: 8.3, 13.9) in patients who received placebo (HR 0.70; 95 percent CI: 0.57, 0.86; p=0.0008). Patients who received nivolumab had a median DFS of not achieved (95 percent confidence interval: 21.2, not estimable) compared to 8.4 months (95 percent confidence interval: 5.6, 21.2) for those who got placebo (HR 0.55; 95 percent confidence interval: 0.39, 0.77; p=0.0005).
برآورد نسبت خطر DFS طبقه بندی نشده در آزمایش اکتشافی بیماران مبتلا به تومورهای PD-L0.83 منفی (1 درصد) (58 درصد CI: 95 ، 0.64) 1.08 بود. با 33 درصد مرگ و میر در کل جمعیت تصادفی ، داده های سیستم عامل هنوز در مراحل ابتدایی است. 37 نفر در زیرجمعیت UTUC (20 نفر در بازوی nivolumab ، 17 نفر در بازوی دارونما) جان خود را از دست دادند.
بثورات پوستی ، خستگی ، اسهال ، خارش ، درد اسکلتی عضلانی و عفونت مجاری ادراری شایع ترین عوارض جانبی بودند که تقریباً در 20٪ از افرادی که nivolumab را در CHECKMATE-274 دریافت کرده بودند مشاهده کردند.
نیولوماب با دوز 240 میلی گرم هر دو هفته یا 480 میلی گرم هر چهار هفته برای درمان کمکی UC تجویز می شود.
مرجع: https://www.fda.gov/
جزئیات را بررسی کنید اینجا کلیک نمایید.
