اوت 2021: FDA تایید شده است Nivolumab (Opdivo، شرکت Bristol-Myers Squibb) برای بیماران مبتلا به سرطان مری کامل برداشته شده یا اتصال معده به مری (GEJ) که شیمی درمانی نئوادجوانت دریافت کرده اند و بیماری پاتولوژیک پایدار دارند.
اثربخشی در 794 بیمار مبتلا به بدخیمی های مری یا GEJ کاملاً برش خورده (حاشیه منفی) که دارای بیماری پاتولوژیک باقی مانده پس از شیمی درمانی همزمان در آزمایش تصادفی ، چندمرکز ، دوسوکور CHECKMATE-577 (NCT02743494) بودند ، ارزیابی شد. بیماران به طور تصادفی (2: 1) برای دریافت 240 میلی گرم نیوولوماب یا دارونما هر دو هفته به مدت 16 هفته ، سپس 480 میلی گرم نیوولوماب یا دارونما هر چهار هفته از هفته 17 تا حداکثر یک سال درمان دریافت کردند.
زنده ماندن بدون بیماری (DFS) اندازه گیری اولیه اثر اولیه بود. این زمان به عنوان زمان بین تصادفی سازی و اولین عود (محلی ، منطقه ای ، یا دور از محل برداشت اولیه) یا مرگ ، به هر علتی تعریف شده است ، که توسط محقق قبل از درمان بعدی ضد سرطان تعیین شده بود.
در CHECKMATE-577، افرادی که نیولوماب دریافت کردند در مقایسه با افرادی که دارونما دریافت کردند، از نظر آماری بهبود معنی داری در DFS داشتند. میانگین DFS 22.4 ماه (95 درصد فاصله اطمینان: 16.6، 34.0) در مقابل 11 ماه (95 درصد فاصله اطمینان: 8.3، 14.3) بود (HR 0.69؛ 95 درصد فاصله اطمینان: 0.56، 0.85؛ p=0.0003). صرف نظر از بیان تومور PD-L1 یا بافت شناسی، مزیت DFS مشاهده شد.
خستگی ، بثورات ، درد اسکلتی عضلانی ، خارش ، اسهال ، حالت تهوع ، استنی ، سرفه ، تنگی نفس ، یبوست ، کاهش اشتها ، کمر درد ، آرترالژی ، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی ، پیرکسی ، سردرد ، درد شکم و استفراغ شایع ترین واکنش های جانبی هستند ( بروز 20)) در بیماران دریافت کننده nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
مرجع: https://www.fda.gov/
جزئیات را بررسی کنید اینجا کلیک نمایید.
