2023 نوامبر: تحت پروژه Renewal، یک ابتکار مرکز عالی سرطان شناسی (OCE) با هدف به روز رسانی اطلاعات برچسب گذاری برای داروهای سرطان شناسی قدیمی برای اطمینان از اینکه اطلاعات از نظر بالینی معنی دار و از نظر علمی به روز هستند، سازمان غذا و دارو (FDA) برچسب زدن به روز شده را برای تموزولوماید تایید کرد. تمودار، مرک). تحت این برنامه آزمایشی، این دومین دارویی است که برچسب آن به روز می شود. Capecitabine (Xeloda) اولین دارویی بود که تحت پروژه Renewal تأیید شد.
از طریق تلاش‌های مشترک پروژه Renewal، دانشمندان اولیه و متخصصان انکولوژی خارجی ادبیات منتشر شده را تجزیه و تحلیل می‌کنند تا تجربه دست اولی در انتخاب، نظارت و ارزیابی داده‌ها برای بررسی مستقل FDA به دست آورند. هدف پروژه تمدید حفظ آخرین برچسب‌گذاری برای داروهای قدیمی‌تر انکولوژی که اغلب تجویز می‌شوند، در عین حال افزایش دانش عمومی در مورد برچسب‌گذاری دارو به عنوان منبع اطلاعات و ارائه شفافیت در مورد الزامات شواهد و روش ارزیابی FDA است.
تموزولوماید اکنون برای اندیکاسیون های جدید و تجدید نظر شده زیر تایید شده است:
- درمان کمکی بزرگسالان مبتلا به آستروسیتوم آناپلاستیک تازه تشخیص داده شده
- درمان بزرگسالان مبتلا به آستروسیتوم آناپلاستیک مقاوم
یکی از نشانه های تایید شده برای تموزولوماید ثابت باقی می ماند:
- درمان بزرگسالان مبتلا به گلیوبلاستومای تازه تشخیص داده شده، همزمان با رادیوتراپی و سپس به عنوان درمان نگهدارنده.
اصلاحات اضافی برچسب‌گذاری عبارتند از:
- رژیم دوز برای گلیوبلاستومای تازه تشخیص داده شده و آستروسیتومای آناپلاستیک مقاوم اصلاح شده و به روز شده است.
- برای کپسول های Temodar، اطلاعات مربوط به خطرات ناشی از قرار گرفتن در معرض کپسول های باز شده در بخش هشدارها و اقدامات احتیاطی اضافه می شود.
- بخش اطلاعات مشاوره بیمار و سند اطلاعات بیمار به روز و اصلاح شده است.
