2022 مارس: در محیط نئوادجوانت، FDA نیولوماب (Opdivo، شرکت Bristol-Myers Squibb) را در ترکیب با شیمی درمانی مضاعف پلاتین برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک قابل برداشت (NSCLC) تایید کرد.
این اولین بار است که FDA درمان نئوادجوانت را برای NSCLC در مراحل اولیه تأیید می کند.
اثربخشی در CHECKMATE-816 (NCT02998528)، یک کارآزمایی با برچسب باز تصادفی در بیماران مبتلا به بیماری قابل تشخیص و قابل برداشت، مرحله IB (4 سانتی‌متر)، II یا IIIA NSCLC (معیارهای مرحله‌بندی AJCC/UICC) (RECIST v1.1) مورد ارزیابی قرار گرفت. .1.). بیماران بدون توجه به وضعیت PD-L358 در تومور وارد شدند. در مجموع XNUMX بیمار به طور تصادفی تحت شیمی درمانی نیولوماب به همراه پلاتین دوگانه هر سه هفته تا حداکثر سه دوره قرار گرفتند، یا شیمی درمانی پلاتین به تنهایی در همان برنامه زمانی انجام شدند.
با بررسی مرکزی مستقل کور، معیارهای کلیدی نتیجه کارایی بقای بدون رویداد (EFS) و پاسخ کامل پاتولوژیک (pCR) بود. میانگین EFS برای کسانی که نیولوماب + شیمی درمانی دریافت می کنند 31.6 ماه (95 درصد فاصله اطمینان: 30.2، نرسیده) در مقایسه با 20.8 ماه (فاصله اطمینان 95 درصد: 14.0، 26.7) برای افرادی که به تنهایی شیمی درمانی می شوند، بود. نسبت خطر 0.63 بود (p=0.0052؛ 97.38 درصد فاصله اطمینان (CI): 0.43، 0.91). نرخ pCR در بازوی nivolumab به همراه شیمی درمانی 24 درصد (95 درصد فاصله اطمینان: 18.0، 31.0) و 2.2 درصد (95 درصد فاصله اطمینان: 0.6، 5.6) در گروه شیمی درمانی به تنهایی بود.
تهوع، یبوست، خستگی، کاهش اشتها و بثورات پوستی شایع‌ترین عوارض جانبی در بیماران بود (شیوع 20%). افزودن نیولوماب به شیمی درمانی منجر به افزایش تعداد تاخیر یا لغو جراحی نشد. بیماران در هر دو بازوی آزمایش، میانگین طول مدت اقامت در بیمارستان پس از جراحی قطعی و میزان پاسخ‌های نامطلوب به عنوان عوارض جراحی شناسایی شده بودند.
دوز پیشنهادی نیولوماب 360 میلی گرم هر سه هفته با شیمی درمانی دوبل پلاتین در همان روز است.
