2023 نوامبر: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) توسط سازمان غذا و دارو (FDA) به عنوان یک درمان نئوادجوانت در ترکیب با شیمی درمانی حاوی پلاتین و به عنوان یک درمان کمکی پس از جراحی برای اندازه گیری تومورهای سرطان ریه سلول غیر کوچک قابل برداشت (NSCLC) تایید شد. قطر 4 سانتی متر یا بیشتر، در صورت ترکیب با شیمی درمانی حاوی پلاتین.
KEYNOTE-671 (NCT03425643)، یک کارآزمایی چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما شامل 797 بیمار مبتلا به AJCC نسخه 8 قابل برداشتن مرحله II، IIIA، یا IIIB NSCLC که قبلاً تحت درمان قرار نگرفته بودند، کارایی دارو را ارزیابی کرد. بیماران تحت شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین به طور تصادفی (1:1) برای دریافت پمبرولیزوماب یا دارونما هر سه هفته به مدت چهار دوره (درمان نئوادجوانت) قرار گرفتند.
متعاقباً، برای حداکثر سیزده سیکل (درمان کمکی)، بیماران یا پمبرولیزوماب تک عاملی ادامه یافت یا هر سه هفته یک دارونما تجویز شدند. پنجره جراحی و مشخصات شیمی درمانی در پیوند به برچسب دارو در بالا موجود است.
معیارهای پیامد اولیه اثربخشی، بقای بدون رویداد (EFS) و بقای کلی (OS) ارزیابی شده توسط محقق بود. میانگین سیستم عامل برای کسانی که دارونما دریافت کردند 52.4 ماه بود (95% CI: 45.7، NE) و در بازوی pembrolizumab به دست نیامد (95% CI: غیر قابل تخمین [NE]، NE]؛ p-value=0.0103). نسبت ریسک [HR] 0.72 بود [95% CI: 0.56، 0.93]. p-value=0.0103]. میانگین EFS در گروه دارونما 17 ماه (95% فاصله اطمینان: 14.3، 22.0) در مقایسه با 17 ماه در بازوی پمبرولیزوماب (95% فاصله اطمینان (CI: 34.1 ماه، NE) بود (HR 0.58 [95% CI: 0.46، 0.72]؛ p-value=0.0001).
عوارض جانبی که اغلب توسط 20٪ یا بیشتر از بیماران در KEYNOTE-671 گزارش شده است به شرح زیر است: تهوع، خستگی، نوتروپنی، کم خونی، یبوست، کاهش اشتها، کاهش تعداد گلبول های سفید خون، درد اسکلتی عضلانی، بثورات پوستی، احتقان، استفراغ، اسهال و تنگی نفس.
نرخ نسبتاً کمتری از عوارض جانبی باعث جلوگیری از عمل جراحی برای 6٪ از بیماران در بازوی پمبرولیزوماب که درمان نئوادجوانت دریافت کرده بودند، در مقایسه با 4.3٪ در بازوی دارونما. علاوه بر این، 3.1٪ از بیمارانی که درمان و جراحی نئوادجوانت را در بازوی pembrolizumab دریافت کردند، در مقایسه با 2.5٪ در بازوی دارونما، تاخیر جراحی را تجربه کردند. اطلاعات ایمنی مربوط به مراحل نئوادجوانت و ادجوانت را می توان در لینک برچسب دارو ارائه شده در بالا یافت.
پمبرولیزوماب با دوز 200 میلی گرم هر 3 هفته یا 400 میلی گرم هر 6 هفته تجویز می شود. هنگامی که پمبرولیزوماب در همان روز شیمی درمانی تجویز می شود، باید قبل از آن تجویز شود.
