2023 مارس:
خلاصه ای مختصر:
هدف از این کارآزمایی بالینی این است که آیا گیرنده آنتی ژن ضد MESO است یا خیر سلول درمانی T با CAR می توان برای درمان eسرطان تخمدان پیتلیال که عود کرده یا به درمان های دیگر پاسخ نمی دهد.
شرح مفصل:
اهداف اولیه
تعیین امکان سنجی و ایمنی سلول های ضد MESO CAR-T در درمان بیماران مبتلا به سرطان تخمدان MESO مثبت.
اهداف ثانویه
ارزیابی کارایی سلول های ضد MESO CAR-T در بیماران مبتلا به سرطان تخمدان.
برای تعیین دینامیک in vivo و ماندگاری سلول‌های ضد MESO CAR-T.
طراحی مطالعه
نوع مطالعه: مداخله ای (کارآزمایی بالینی)
تعداد تخمینی ثبت نام: 20 شرکت کننده
تخصیص: N/A
مدل مداخله: تکلیف گروهی
پوشش: هیچ (برچسب باز)
هدف اولیه: درمان
عنوان رسمی: ایمنی و اثربخشی MESO-CAR سلول های T برای سرطان تخمدان اپیتلیال عودکننده و مقاوم
تاریخ تخمینی شروع مطالعه: 20 آوریل 2019
تاریخ تخمینی تکمیل اولیه: 20 آوریل 2022
تاریخ تخمینی اتمام مطالعه: 20 آوریل 2023
ضوابط
معیارهای ورود:
18 تا 70 سال، زن؛ بقای مورد انتظار > 12 هفته؛ وضعیت عملکرد بالینی نمره ECOG 0-2. بیمارانی که قبلاً با خط دوم یا خطوط بیشتری از درمان استاندارد درمان شده‌اند مؤثر نیستند (بدون بهبودی یا عود پس از بهبودی). حداقل یک کانون تومور قابل اندازه گیری طبق استاندارد RECIST 1.1. بیان مثبت مزوتلین در بافت های تومور. کراتینین ≤ 1.5×ULN؛ ALT و AST ≤ 3×ULN؛ بیلی روبین کل ≤ 2×ULN؛ هموگلوبین ≥90 گرم در لیتر؛ شمارش مطلق نوتروفیل ها ≥1000uL. شمارش مطلق لنفوسیت ها> 0.7×10^9/L. شمارش پلاکت ≥75000/uL. دسترسی وریدی مورد نیاز برای جمع آوری را می توان بدون منع مصرف برای جمع آوری لکوسیت ایجاد کرد. من قادر به درک و امضای سند رضایت آگاهانه هستم.
معیارهای خروج:
همراه با سایر تومورهای بدخیم کنترل نشده؛ هپاتیت فعال B، هپاتیت C، سیفلیس، عفونت HIV. ابتلا به بیماری های قلبی عروقی یا تنفسی شدید؛ هر بیماری دیگری می تواند بر نتیجه این کارآزمایی تأثیر بگذارد. هر گونه مواردی که می تواند بر ایمنی افراد یا نتیجه این کارآزمایی تأثیر بگذارد. عفونت‌های فعال یا غیرقابل کنترل (به استثنای عفونت‌های ساده دستگاه ادراری یا عفونت‌های دستگاه تنفسی فوقانی) وجود دارد که 14 روز یا 14 روز قبل از تجویز به درمان سیستمیک نیاز دارند. بیمارانی که توسط محققان برای این آزمایش مناسب نیستند. دریافت درمان CAR-T یا سایر ژن درمانی ها قبل از تخصیص. آزمودنی که از بیماری رنج می برد بر درک رضایت آگاهانه یا انطباق با پروتکل مطالعه تأثیر می گذارد.
لیست بیمارستان هایی که انجام می دهند را بررسی کنید CAR T-Cell درمانی در چین.
