در 12 تا 13 ژوئن، FDA دو اندیکاسیون جدید برای داروی K را تایید کرد، درست یک روز قبل از تایید داروی K برای درمان سرطان دهانه رحم. یک روز بعد، FDA ایالات متحده پمبرولیزوماب (Keytruda، pembrolizumab) را برای درمان بزرگسالان و بیماران کودکان مبتلا به لنفوم سلول B بزرگ اولیه مقاوم به مدیاستن (PMBCL) که پس از حداقل دو خط درمان عود کرده بودند، تأیید کرد.
این تأیید براساس داده های 53 بیمار مبتلا به PMBCL عودکننده یا مقاوم در برابر آزمایش چند بازوی چند بازانه ، KEYNOTE-170 (NCT02576990) بود. بیماران هر دو هفته 200 میلی گرم پمبرولیزوماب به صورت داخل وریدی تا زمان مسمومیت غیر قابل قبول یا پیشرفت بیماری ، یا تا 3 ماه برای بیمارانی که پیشرفت نکردند ، دریافت می کردند. نرخ موثر کلی 24٪ شامل 45٪ بهبودی کامل و 11٪ بهبودی نسبی است. در طول دوره پیگیری (متوسط 34/9.7 ماه بود) ، زمان پاسخ میانه حاصل نشد. زمان متوسط برای اولین پاسخ عینی 2.8 ماه بود. پمبرولیزوماب برای بیماران مبتلا به PMBCL که به کاهش اضطراری تومور نیاز دارند ، توصیه نمی شود.
در KEYNOTE-170 ، شایعترین واکنشهای جانبی در بیماران با 10٪ PMBCL درد عضلانی اسکلتی ، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی ، تب ، خستگی ، سرفه ، تنگی نفس ، اسهال ، درد شکم ، حالت تهوع ، آریتمی و سردرد است. پمبرولیزوماب به ترتیب در 8٪ و 15٪ بیماران به دلیل واکنشهای جانبی قطع و یا قطع شد. 25٪ بیماران واکنشهای جانبی و نیاز به درمان سیستمیک کورتیکواستروئید داشتند و 26٪ بیماران واکنشهای جانبی جدی داشتند.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
