اوت 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) تأییدیه منظم FDA را برای بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک متاستاتیک (NSCLC) دریافت کرد که تومورهای آنها لنفوم کیناز آناپلاستیک (ALK) مثبت است، همانطور که توسط آزمایش تأیید شده FDA مشخص شد.
سنجش CDx Ventana ALK (D5F3) (Ventana Medical Systems، Inc.) توسط FDA به عنوان تشخیص همراه لورلاتینیب مجاز است.
لورلاتینیب برای درمان خط دوم یا سوم NSCLC متاستاتیک ALK مثبت در نوامبر 2018 تأیید شد.
مطالعه B7461006 (NCT03052608) ، یک کارآزمایی تصادفی ، چندمرکز ، با برچسب باز و کنترل شده فعال در 296 بیمار مبتلا به NSCLC متاستاتیک ALK مثبت که پیش از این درمان سیستمیک برای بیماری متاستاتیک انجام نداده بودند ، برای حمایت از تأیید حاضر استفاده شد. روش CDX VENTANA ALK (D5F3) باید بدخیمی های ALK مثبت را در بیماران تشخیص دهد. بیماران به طور تصادفی برای دریافت قرص لورلاتینیب 100 میلی گرم یا کریزوتینیب 250 میلی گرم دو بار در روز (147 نفر) انتخاب شدند.
بررسی مرکزی مستقل کور (BICR) نشان داد که مطالعه B7461006 بقای بدون پیشرفت (PFS) را با نسبت خطر 0.28 (95 درصد فاصله اطمینان: 0.19، 0.41؛ p0.0001) بهبود بخشید. میانگین PFS در بازوی لورلاتینیب مشخص نشد، در حالی که در بازوی کریزوتینیب 9.3 ماه (95 درصد فاصله اطمینان (CI: 7.6، 11.1) بود. در زمان مطالعه PFS، داده‌های بقای کلی فقط در مراحل اولیه بود.
درگیری سیستم عصبی مرکزی (CNS) در همه افراد مورد بررسی قرار گرفت. بر اساس تصویربرداری اولیه مغز ، 17 بیمار در بازوی لورلاتینیب و 13 نفر در بازوی کریزوتینیب دارای ناهنجاری های قابل تشخیص CNS بودند. بر اساس BICR ، ORR داخل جمجمه 82 درصد (95 درصد CI: 57 ، 96) در بازوی لورلاتینیب و 23 درصد (95 درصد CI: 5 ، 54) در بازوی کریزوتینیب بود. در بازوهای لورلاتینیب و کریزوتینیب ، مدت پاسخ داخل جمجمه ای به ترتیب در 12 درصد و 79 درصد از بیماران 0 ماه بود.
ادم ، نوروپاتی محیطی ، افزایش وزن ، اثرات شناختی ، خستگی ، تنگی نفس ، آرترالژی ، اسهال ، عوارض خلقی ، هایپرکلسترولمی ، هیپرتری گلیسیریدمی و سرفه شایع ترین عوارض جانبی (بروز 20٪) بودند که شامل ناهنجاری های آزمایشگاهی درجه 3 تا 4 می شد.
لورلاتینیب به صورت خوراکی یکبار در روز با دوز 100 میلی گرم مصرف می شود.
ارجاع : https://www.fda.gov/
لطفا بخوان اینجا کلیک نمایید.
