قرص های تری فلوریدین / تیپیراسیل (LONSURF ، Taiho Pharmaceutical Co. ، Ltd.) در 22 فوریه 2019 برای بیماران بزرگسال مبتلا به آدنوکارسینومای متاستاتیک معده یا دستگاه گوارش (GEJ) توسط سازمان غذا و دارو تأیید شد ، ترکیبی ثابت از تری فلوریدین ، یک مهارکننده متابولیک نوکلئوزیدی و تیپیراسیل ، یک مهار کننده تیمیدین فسفریلاز
TAGS (NCT02500043)، یک کارآزمایی بین‌المللی، تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما، روی 507 بیمار مبتلا به آدنوکارسینوم متاستاتیک معده یا GEJ که قبلاً حداقل دو خط مراقبت شیمی‌درمانی قبلی را انجام داده بودند، پذیرفته شد. بیماران 2:1 برای دریافت Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 خوراکی دو بار در روز در روزهای 1-5 و 8-12 از هر چرخه 28 روزه با بهترین مراقبت حمایتی (BSC) یا دارونما منطبق (n=170) تصادفی شدند. ) با BSC تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول.
میانگین بقا در بیماران تحت درمان با Lonsurf 5.7 ماه (4.8 ، 6.2) و 3.6 ماه (3.1 ، 4.1) برای بیماران تحت درمان با دارونما بود (نسبت خطر: 0.69/95: 0.56٪ CI: 0.85/0.0006 ، 0.56/95 ؛ 0.46/0.68 = p). در بیماران تصادفی به بازوی Lonsurf (نسبت خطر 0.0001 ؛ XNUMX درصد CI: XNUMX ، XNUMX ؛ p <XNUMX) ، بقای بدون پیشرفت نیز طولانی تر بود.
در گزارش TAGS، نوتروپنی، کم‌خونی، تهوع، کاهش اشتها، ترومبوسیتوپنی، استفراغ و اسهال شایع‌ترین عوارض جانبی یا ناهنجاری‌های آزمایشگاهی (تقریباً 10 درصد بروز) در بیماران تحت درمان با Lonsurf بودند که با نرخ بالاتری نسبت به بیماران تحت درمان رخ می‌دهند. تسکین دهنده.
دوز و برنامه تجویز شده برای Lonsurf 35 میلی گرم در مترمربع در دوز خوراکی دو بار در روز همراه با غذا برای هر دوره 2 روزه در روزهای 28 تا 1 و روزهای 5 تا 8 است.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA این برنامه را با اولویت بررسی و تعیین داروی یتیم اعطا کرد. شرح برنامه های تسریع شده FDA در راهنمای صنعت آمده است: برنامه های تسریع شده برای شرایط جدی - داروها و بیولوژیک ها.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
