شانگهای، چین، 10 اکتبر 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126)، یک شرکت بیوتکنولوژی مستقل و نوآور که بر توسعه، تولید و تجاری سازی محصولات ایمونوتراپی سلولی تمرکز دارد، اعلام کرد که اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) برنامه مکمل دارویی جدید (sNDA) را برای ضد CD19 اتولوگ آن ایمونوتراپی سلولی گیرنده آنتی ژن کایمریک T (CAR-T). محصول تزریق اتولوسل relmacabtagene (از این پس به اختصار relma-cel، نام تجاری: Carteyva®) برای درمان بیماران بالغ مبتلا به لنفوم فولیکولار که مقاوم به درمان است یا در عرض 24 ماه از درمان سیستمیک خط دوم یا بالاتر (r/r FL) عود می کند. این دومین نشانه تایید شده برای relma-cel پس از تایید اولیه و راه اندازی آن در سپتامبر سال گذشته است و آن را به اولین محصول ایمونوتراپی سلولی تایید شده در چین برای درمان بیماران r/r FL تبدیل می کند.
شاید دوست داشته باشید بخوانید: سلول درمانی CAR T در چین
این تایید بر اساس نتایج بالینی 6 ماهه از گروه B یک مطالعه محوری تک بازویی، چند مرکزی (مطالعه RELIANCE) در Carteyva است.® در بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم غیر هوچکین سلول B عودکننده یا مقاوم در چین. داده های 3 ماهه در 63 ارائه شدrd نشست سالانه انجمن هماتولوژی آمریکا (ASH) در دسامبر 2021. نتایج گروه B نشان داد که Carteyva® نرخ بسیار بالایی از پاسخ بیماری پایدار (نرخ پاسخ کلی (ORR)=100٪، نرخ پاسخ کامل (CRR)=85.19٪ در ماه 3؛ ORR=92.58٪، CRR=77.78٪ در ماه 6) و CAR-T قابل کنترل را نشان داد. سمیت های مرتبط در بیماران مبتلا به r/r FL. با توجه به درمان های موجود در چین، Carteyva® ممکن است به یک گزینه درمانی با نسبت سود به خطر بالاتر برای بیماران مبتلا به FL r/r تبدیل شود و این پتانسیل را دارد که به بهترین محصول CAR-T در کلاس تبدیل شود.
پروفسور یوقین سانگ، محقق اصلی مطالعه RELIANCE، معاون بخش لنفوم، و معاون رئیس جمهور بیمارستان سرطان دانشگاه پکن، اظهار داشت: "نرخ پاسخ کلی (ORR) نقطه پایانی اثربخشی بیش از 90٪ بود و نمایه ایمنی کلی قابل کنترل بود. Remal-cel اولین است ایمونوتراپی سلول CAR-T محصولی برای درمان r/r FL در چین."
شاید دوست داشته باشید بخوانید: CAR T سلول درمانی برای مولتیپل میلوما در چین
جیمز لی، یکی از بنیانگذاران، رئیس هیئت مدیره و مدیر عامل JW Therapeutics، گفت: "از بیماران و محققینی که در مطالعات بالینی Carteyva مشارکت داشتند، تشکر می کنم.®و از رگولاتورها برای به رسمیت شناختن Carteyva تشکر می کنم®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell ایمن درمانی محصولات "
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell لنفوم (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line لنفوم سلول گوشته (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
درباره Relmacabtagene Autoleucel Injection (نام تجاری: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleتزریق یوسلکه با نام تجاری Carteyva® نیز به فروش می رسد. اتولوگ است ایمونوتراپی سلول CAR-T ضد CD19 محصولی که بر روی یک پلت فرم فرآیند سلولی CAR-T از Juno Therapeutics، یک شرکت Bristol Myers Squibb ساخته شده است. به عنوان اولین محصول JW Therapeutics، relma-cel توسط اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) برای دو نشانه تایید شده است، از جمله درمان بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم سلول B بزرگ عودکننده یا مقاوم پس از دو یا چند خط سیستمیک. درمان، و درمان بیماران بالغ مبتلا به لنفوم فولیکولار مقاوم به درمان یا عود آن در عرض 24 ماه پس از درمان سیستمیک خط دوم یا بالاتر (r/r FL)، که آن را به اولین محصول CAR-T تایید شده به عنوان یک محصول بیولوژیک رده 1 تبدیل می کند. در چین. در حال حاضر، تنها است محصول CAR-T در چین که به طور همزمان در برنامه ملی توسعه داروی جدید مهم، بررسی اولویت‌ها و تعیین‌های پیشرفت درمانی گنجانده شده است.
شاید دوست داشته باشید بخوانید: هزینه سلول درمانی CAR T در چین
درباره JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) یک شرکت بیوتکنولوژی مستقل و نوآور است که بر توسعه، تولید و تجاری سازی محصولات ایمونوتراپی سلولی تمرکز دارد و متعهد است که به یک رهبر نوآوری در ایمونوتراپی سلولی تبدیل شود. JW Therapeutics که در سال 2016 تأسیس شد، یک پلتفرم در سطح جهانی برای توسعه محصول در ایمونوتراپی سلولی، و همچنین خط لوله محصولی که هم بدخیمی‌های خونی و هم تومورهای جامد را پوشش می‌دهد، ساخته است. JW Therapeutics متعهد به ارائه محصولات ایمونوتراپی سلولی با کیفیت و پیشرفت و امید به درمان برای بیماران در چین و سراسر جهان است و توسعه سالم و استاندارد صنعت ایمونوتراپی سلولی چین را رهبری می کند.
