Opdivo برای درمان سرطان ریه در فهرست ایالات متحده قرار گرفته است. بسیاری از بیماران سرطانی به دلایل مختلف نمی توانند برای درمان به خارج از کشور بروند. در مورد نحوه استفاده از آن با Opdivo مشورت کنید و امیدوار باشید که بتوانید دارو را از خارج خریداری کنید.
FDA ایالات متحده مجوز استفاده از Opdivo را برای درمان سرطان ریه گسترش می دهد
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future سرطان ریه trials. “Priority review
این نکات برجسته شامل تمام اطلاعات مورد نیاز برای استفاده ایمن و موثر از OPDIVO نمی شود. لطفاً برای اطلاعات کامل نسخه به OPDIVO مراجعه کنید.
تزریق OPDIVO (nivolumab) برای استفاده داخل وریدی
تایید اولیه در ایالات متحده: 2014
موارد مصرف و موارد مصرف
تغییرات عمده اخیر (قرمز نسخه جدید است)
موارد مصرف و موارد استفاده (1.2) 3/2015
هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.2، 5.3، 5.4، 5.5، 5.6) 3/2015
موارد مصرف و موارد مصرف
OPDIVO یک گیرنده مرگ برنامه ریزی شده انسانی-1 (PD-1) است که برای مسدود کردن آنتی بادی درمانی در بیماران زیر مناسب است:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic ملانوم and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the تومور response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous سرطان ریه سلول غیر کوچک. (1.2)
دوز و روش مصرف
mg/kg 3 به صورت انفوزیون داخل وریدی طی 60 دقیقه هر 2 هفته داده شد. (2.1)
فرمولاسیون و مشخصات
تزریق: محلول های 40 میلی گرم در 4 میلی لیتر و 100 میلی گرم در 10 میلی لیتر در ویال های یکبار مصرف (3)
موارد منع مصرف
هشدارها و اقدامات احتیاطی
عوارض جانبی ناشی از سیستم ایمنی: گلوکوکورتیکوئیدها بر اساس شدت واکنش تجویز می شوند. (5.1، 5.2، 5.3، 5.4، 5.6)
⑴ پنومونی با واسطه ایمنی: به طور متوسط و دائمی برای پنومونی شدید یا تهدید کننده زندگی خاتمه داده نمی شود. (5.1)
⑵ کولیت با واسطه ایمنی: به کولیت متوسط یا شدید و تهدید کننده زندگی خاتمه دائمی ندهید. (5.2)
(3) هپاتیت با واسطه ایمنی: نظارت بر تغییرات در عملکرد کبد. عدم تجویز متوسط و قطع دائم ترانس آمینازهای شدید یا تهدید کننده زندگی یا افزایش بیلی روبین تام. (5.3)
⑷ نفریت با واسطه ایمنی و نارسایی کلیه: نظارت بر تغییرات در عملکرد کلیه. برای نارسایی متوسط و خاتمه دائمی افزایش شدید یا تهدید کننده زندگی در کراتینین سرم. (5.4)
⑸ کم کاری تیروئید و پرکاری تیروئید با واسطه ایمنی: تغییرات در عملکرد تیروئید را بررسی کنید. در صورت نیاز، جایگزینی هورمون تیروئید را شروع کنید. (5.5)
⑹ سمیت جنین و جنین: ممکن است باعث آسیب جنین شود. در مورد خطرات احتمالی برای جنین و استفاده از روش های پیشگیری از بارداری موثر توصیه کنید. (5.7، 8.1، 8.3)
واکنش های جانبی
شایع ترین عارضه جانبی (≥20%) در بیماران مبتلا به ملانوم، بثورات پوستی است. (6.1)
شایع ترین عوارض جانبی (≥20%) در بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک سنگفرشی پیشرفته عبارتند از: خستگی، مشکل در تنفس، درد اسکلتی- عضلانی، از دست دادن اشتها، سرفه، حالت تهوع و یبوست.
در افراد خاص استفاده می شود
⑴ شیردهی: شیردهی را قطع کنید.
