آگوست 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.)یک مهارکننده کیناز، تاییدیه شتاب‌دهی شده توسط سازمان غذا و دارو برای بزرگسالان مبتلا به کلانژیوکارسینوم موضعی پیشرفته یا متاستاتیک قبلاً تحت درمان، غیرقابل برداشتن، با ترکیب گیرنده‌های فاکتور رشد فیبروبلاست 2 (FGFR2) یا سایر بازآرایی‌هایی که توسط FDA-ap تشخیص داده شده است، دریافت کرده است. .
FDA همچنین FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) را به عنوان یک دستگاه تشخیصی همراه برای درمان اینفیگراتینیب در بیماران مبتلا به فیوژن FGFR2 یا بازآرایی های اضافی تأیید کرد.
CBGJ398X2204 (NCT02150967)، یک کارآزمایی با برچسب باز چند مرکزی تک بازویی با 108 بیمار مبتلا به کلانژیوکارسینوم موضعی پیشرفته یا متاستاتیک قبلاً تحت درمان، غیرقابل برداشتن، همراه با همجوشی یا تنظیم مجدد FGFR2 که توسط تست‌های محلی یا مرکزی تأیید شده است. Infigratinib 125 میلی گرم خوراکی یک بار در روز به مدت 21 روز، به دنبال آن 7 روز قطع درمان، به بیماران در سیکل های 28 روزه تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول داده شد.
نرخ پاسخ کلی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DoR) معیارهای اولیه اثربخشی بودند که توسط یک بررسی مرکزی مستقل کور مطابق با RECIST 1.1 ایجاد شد. با 1 پاسخ کامل و 24 پاسخ جزئی، ORR 23٪ بود (95 درصد فاصله اطمینان: 16، 32). میانگین DoR 5 ماه بود (95 درصد CI: 3.7، 9.3). هشت نفر از 23 پاسخ دهنده پاسخ خود را برای شش ماه یا بیشتر نگه داشتند.
هیپر فسفاتمی، افزایش کراتینین، سمیت ناخن، استوماتیت، خشکی چشم، خستگی، آلوپسی، سندرم اریترودیسستزی کف پا-پلانتار، آرترالژی، دیسژئوزی، یبوست، درد شکم، خشکی دهان، تغییرات مژه، اسهال، خشکی پوست، کاهش دید استفراغ شایع‌ترین عوارض جانبی (شیوع 20%) بود. هایپر فسفاتمی و جدا شدن اپیتلیال رنگدانه شبکیه از خطرات اصلی هستند و بیماران باید در طول درمان از نظر این عوارض تحت نظر باشند.
شاید دوست داشته باشید بخوانید: درمان سرطان در هند
در چرخه های 28 روزه، دوز توصیه شده اینفیگراتینیب 125 میلی گرم خوراکی یک بار در روز با معده خالی به مدت 21 روز است و پس از آن 7 روز از مصرف دارو قطع می شود.
مرجع: https://www.fda.gov/
جزئیات را بررسی کنید اینجا کلیک نمایید.
