2023 مارس: درمان با سلول های CAR-T یک روش جدید و مؤثر درمان سرطان است که انقلابی در درمان سرطان، به ویژه سرطان های خون ایجاد کرده است. این روش درمانی با ترمیم یا بازسازی مواد ژنتیکی آسیب دیده به اثر درمانی می رسد یا بیماری را درمان می کند. از زمانی که روزبرگ برای اولین بار لنفوسیت های نفوذ کننده تومور (TILs) را برای درمان ملانوما در سال 1986 جدا کرد، توسعه درمان با سلول های T اصلاح شده شتاب قابل توجهی پیدا کرد. از آنجایی که FDA اولین مورد را تایید کرد CAR-T درمانی، Kymriah، در سال 2017، بازار CAR-T به سرعت رشد کرده است. به گفته فراست و سالیوان، اندازه بازار جهانی CAR-T از 10 میلیون دلار در سال 2017 به 1.08 میلیارد دلار در سال 2020 و سپس به 9.05 میلیارد دلار در سال 2025 با نرخ رشد مرکب سالانه (CAGR) 55 افزایش خواهد یافت. درصد از سال 2019 تا 2025، آن را به سریع ترین بخش از بازار جهانی سلول درمانی و ژن درمانی (CGT) تبدیل می کند.
درمان CAR-T یکی از زیربخش های درمان CGT است. بر اساس منشا سلول های T، درمان CAR-T را می توان به دو دسته تقسیم کرد. اتولوگ درمان با سلول های CAR-Tکه از سلول‌های ایمنی خود بیمار استفاده می‌کند، و درمان سلول‌های CAR-T آلوژنیک، که از سلول‌های T از خون اهداکننده یا گاهی اوقات خون بند ناف استفاده می‌کند. اکثر درمان های CAR-T اتولوگ هستند درمان با سلول T CAR، که معمولاً شامل مراحل زیر است:
شاید دوست داشته باشید بخوانید: سلول درمانی CAR T در چین
1) سلول های T از خون محیطی بیمار برداشت می شوند.
2) وکتورهای ویروسی مانند AAV سپس سلول‌های T را با ژن‌های CAR تغییر می‌دهند که علیه پروتئین سطح سلولی خاصی روی سلول‌های سرطانی هدایت می‌شوند.
3) جمعیت سلول های CAR-T اصلاح شده با توجه به وزن بیمار گسترش می یابد.
4) سلول های CAR-T گسترش یافته سپس دوباره به بیمار تزریق می شوند. کل فرآیند تولید بین یک تا سه هفته طول می کشد و نیاز به رعایت GMP در یک محیط فوق العاده تمیز دارد.
درمان CAR-T به سطحی از موفقیت رسیده است که قبلاً هرگز در درمان سرطان های سلول B مقاوم یا مقاوم به شیمی درمانی، از جمله R/R، B-ALL، NHL و MM دیده نشده است. اثربخشی درمان تومورهای جامد نیز در حال حاضر تحت بررسی است. درمان‌های CAR-T هدف‌گیری CD19 و هدف‌گیری BCMA بیشترین موفقیت بالینی را در بین تمام درمان‌های CAR-T به دست می‌آورند. چهار مورد از شش درمان CAR-T تایید شده توسط FDA CD19 را هدف قرار می دهند، در حالی که دو مورد BCMA را هدف قرار می دهند.
مهم‌ترین مزیت نسبت به داروهای مولکولی کوچک و بزرگ این است که بیماران می‌توانند درمان مادام‌العمر بیماری مزمن را با تعداد محدود یا حتی یک دوز جایگزین کنند.
ایالات متحده پیشگام توسعه صنعت CAR-T. با این حال، در اواسط دهه 2010، چین به سرعت آموخته بود و در حال عقب نشینی با ایالات متحده بود. اساساً، محرک های کلیدی را می توان به حمایت دولت چین از توسعه اکوسیستم CGT متشکل از شرکت های بیوتکنولوژی، دانشگاهیان، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی، سرمایه گذاران و دولت نسبت داد. به دنبال اولویت بندی بیوتکنولوژی در برنامه پنج ساله سیزدهم، دولت چین بر استراتژی خود برای تسریع در نوآوری و توسعه صنایع بیوتکنولوژی از جمله سلول درمانی تاکید کرد. علاوه بر این، وزارتخانه های مربوطه مقررات اقدام تشویقی را صادر کرده اند.
پس از انتشار نظرات شورای دولتی اصلاح نظام ارزیابی، بررسی و تصویب دارو و تجهیزات پزشکی در سال 2015، بازار سرمایه نیز فعال شد. با نرخ رشد مرکب سالانه 45 درصد، شرکت های سلول درمانی چینی بین سال های 2.4 تا 2018 حدود 2021 میلیارد دلار سرمایه جذب کردند.
شاید دوست داشته باشید بخوانید: هزینه سلول درمانی CAR T در چین
در نتیجه این اکوسیستم پر رونق، تعداد آزمایش‌های درمانی CAR-T در چین تا سال 2018 از ایالات متحده پیشی گرفت. تا ژوئن 2022، شرکت‌های چینی 342 کارآزمایی بالینی CAR-T را انجام داده‌اند. بدخیمی ها در دودمان B از شایع ترین تظاهرات بودند. دو CAR-T محصولات دارای کاربردهای تجاری هستند: یسکارتا در ژوئن 2021 و Relma-cel در سپتامبر 2021، در میان کاندیداهای متعدد مواد مخدر.
با توجه به Frost & Sullivan، پیش‌بینی می‌شود که بازار داخلی CAR-T از 0.2 میلیارد یوان در سال 2021 به 8 میلیارد یوان در سال 2025 و سپس به 28.9 میلیارد یوان در سال 2030 افزایش یابد. این واقعیت که بازار CAR-T چین هنوز در مراحل ابتدایی خود است، یک نیروی محرکه قوی وجود دارد.
اگرچه دو محصول تایید شده CAR-T از سرمایه گذاری های مشترک چین و ایالات متحده Fosun Kite و JW Terapeutics هستند، بازیگران داخلی در سال های اخیر پیشرفت هایی را به دست آورده اند و با بازیگران جهانی روبرو شده اند. Legend Biotech، IASO Biotherapeutics و CARsgen Therapeutics همگی تأییدیه NDA را برای محصولات BCMA CAR-T خود دریافت کردند و آنها را به عنوان رهبران درمان BCMA CAR-T معرفی کردند. محصولات CD19 CAR-T کانون توجه Juventas Therapeutics، Gracell Biotechnologies، Hrain Biotechnology، ImunoPharm، Shanghai Cell Therapy Group و شرکت های داخلی متعددی هستند. Juventas Therapeutics پیشرو در CD19 چین است CAR-T درمانی now that the NMPA has accepted its NDA for CNCT19. CARsgen Therapeutics is a global leader in solid tumours, and CT041 is the first CAR-T candidate for treating solid tumours to enter Phase II آزمایش های بالینی. Bioheng Biotech و BRL Biotech (چینی: ) بازارهای آلوژنیک CAR-T جدیدی ایجاد می کنند.
شاید دوست داشته باشید بخوانید: CAR T سلول درمانی برای مولتیپل میلوما در چین
