Jan 2023: دارو nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin، Ferring Pharmaceuticals) توسط سازمان غذا و داروی آمریکا برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان مثانه تهاجمی غیر عضلانی پرخطر (NMIBC) که دارای کارسینوم درجا (CIS) با یا بدون تومورهای پاپیلاری هستند، تایید شده است.
در مطالعه CS-003 (NCT02773849)، کارآزمایی چند مرکزی و تک بازویی که شامل 157 بیمار مبتلا به NMIBC پرخطر و 98 نفر از آنها دارای CIS بودند که می‌توانست برای پاسخ بررسی شود، کارآیی ارزیابی شد. هر سه ماه یک بار به مدت حداکثر 12 ماه، سمیت غیرقابل تحمل یا تکرار NMIBC درجه بالا، بیماران نادوفاراژن firadenovec-vncg 75 میلی لیتر القای داخل مثانه (3 x 1011 ذرات ویروسی در میلی لیتر [vp/mL]) دریافت کردند. بیماران مجاز به دریافت nadofaragene firadenovec-vncg هر سه ماه یکبار تا زمانی که عود با درجه بالا وجود نداشت، داشتند.
پاسخ کامل (CR) در هر زمان و دوام پاسخ معیارهای اصلی نتیجه اثربخشی (DoR) بودند. به منظور واجد شرایط بودن به عنوان CR، یک سیستوسکوپی منفی همراه با TURBT مربوطه، بیوپسی و سیتولوژی ادرار مورد نیاز بود. پنج نمونه بیوپسی مختلف از مثانه به طور تصادفی از بیمارانی که پس از یک سال هنوز در CR بودند گرفته شد. میانگین DoR 9.7 ماه (محدوده: 3، 52+)، میزان CR 51٪ (95٪ فاصله اطمینان: 41٪، 61٪) بود، و 46٪ از بیماران پاسخگو حداقل برای یک سال در CR باقی ماندند.
افزایش قند خون، ترشح از محل تزریق، افزایش تری گلیسیرید، خستگی، اسپاسم مثانه، فوریت ادرار، افزایش کراتینین، هماچوری، کاهش فسفات، لرز، سوزش ادرار و تب از شایع‌ترین عوارض جانبی (شود 10 درصد) و همچنین ناهنجاری‌های آزمایش بودند. > 15 درصد.
با استفاده از سوند ادراری، 75 میلی‌لیتر nadofaragene firadenovec-vncg را هر سه ماه یک بار با غلظت 3 x 1011 vp/mL در مثانه وارد کنید. توصیه می شود قبل از هر بار تزریق، یک آنتی کولینرژیک به عنوان پیش دارو مصرف کنید.
