سازمان غذا و داروی ایالات متحده Venetoclax (Venclexta) همراه با ریتوکسیماب (VenR) را برای درمان بیماران مبتلا به لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) بر اساس داده های حداقل بیماری باقیمانده (MRD) از فاز III کارآزمایی MURANO تایید کرد و اثربخشی آن است. به طور قابل توجهی در ترکیب با رژیم بنداموستین و ریتوکسیماب (BR) بهتر است.
مطالعه MURANO نشان داد که اثر شیمی درمانی برای CLL به احتمال دستیابی به تبدیل MRD مربوط می شود و اینکه آیا اثر درمان دارویی هدفمند برای CLL مقاوم یا عود کننده با تبدیل MRD ارتباط دارد ، زیرا میزان تبدیل MRD در این بیماران نسبتاً ناشناخته کم.
The MURANO study showed that VenR regimen had better PFS for refractory or relapsed CLL compared with BR regimen (HR0.17), and the MRD of peripheral blood and bone marrow turned negative. The conversion of MRD to negative in the VenR group was not related to whether the patient had del (17p), non-IGVH mutation, TP53 mutation and other adverse prognostic factors. In the VenR group, 121/194 patients (62%) had MRD negative at the end of the combination therapy. At a median follow-up of 13.8 months (5.6-23.0 months), 100 patients (83%) still had negative MRD and 2 patients Progression to PD, 2 cases died of irrelevant disease, 2 cases progressed to Richter’s syndrome, 15 cases (12%) MRD turned positive [1 case MRD≥10 ^ (-2) and PD, 14 cases MRD 10 ^ (-4) ~ <10 ^ (-2) and 2 of them were PD, 1 died, and 11 still had no progress.
درمان VenR از CLL مقاوم به درمان یا عود از درجه سازگاری بالایی در به دست آوردن خون محیطی و تبدیل MRD مغز استخوان برخوردار است و وضعیت MRD خون محیطی به طور قابل توجهی با اثر بالینی مرتبط است. VenR می تواند بیماران را قادر به دستیابی به نرخ تبدیل MRD در خون محیطی با عمق زیاد و با دوام در مراحل اولیه کند و هیچ ارتباطی با اینکه آیا بیماران از عوامل پیش آگهی منفی دارند یا خیر ، که به طور قابل توجهی بهتر از برنامه BR است. عود MRD فقط در چند بیمار دیده می شود و لزوماً منجر به پیشرفت بیماری بالینی نمی شود. پیشنهاد می شود که اثر VenR به طور قابل توجهی بهتر از رژیم BR است ، و در حال حاضر یک رژیم توصیه شده برای CLL نسوز یا عود کننده است.
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data
