در 28 نوامبر ، FDA اولین ریتوکسیماب (ریتوکسان ، ریتوکسیماب) بیوسیمیل ، Truxima (ریتوکسیماب- abbs ، Celltrion Inc.) را برای لنفوم غیر هوچکین (NHL) تأیید کرد.
Rituximab is a monoclonal antibody against CD20. It is widely used in non-Hodgkin’s lymphoma and can be used in combination with chemotherapy or alone.
داروی اصلی Roche's Rituxan (ریتوکسیماب) بود که اولین بار در سال 1997 در ایالات متحده تأیید شد. علائم دیگری نیز برای این محصول وجود دارد ، از جمله درمان آرتریت روماتوئید.
بیولوژی مشابه جدید Truxima (Rituximab-abbs) از Celltrion است. به طور خاص ، این برای بیماران بزرگسال اعمال می شود:
1) به عنوان عود یا مقاوم به درمان ، درجه پایین یا فولیکول ، CD20 مثبت سلول B NHL به عنوان تک درمانی
2) به عنوان یک فولیکول درمان نشده ، CD20 مثبت ، NHL سلول B همراه با شیمی درمانی خط اول ، و بیمارانی که پاسخ کامل یا جزئی به ریتوکسیماب همراه با شیمی درمانی را به دست آوردند ، به عنوان یک درمان نگهدارنده تنها عامل
3) به عنوان سیکلوفسفامید خط اول ، وین کریستین و پردنیزون (CVP) شیمی درمانی ، غیر پیشرونده (از جمله بیماری پایدار) ، درجه پایین ، CD20 مثبت ، سلول B NHL به عنوان یک دارو منفرد
The precautions for this biosimilar are the same as the original drug, including the risk of infusion reactions, severe skin and oral reactions (some with fatal consequences); hepatitis B virus reactivation and progressive multifocal leukoencephalopathy The FDA noted that the most common side effects are infusion reactions, fever, lymphopenia, chills, infection, and weakness. It is recommended that healthcare providers monitor patients for tumor lysis syndrome, adverse cardiac reactions, nephrotoxicity, intestinal obstruction, and perforation. Patients should not be vaccinated during treatment.
