اوت 2022: برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پستان HER2-کم غیرقابل برداشت یا متاستاتیک (IHC 1+ یا IHC 2+/ISH) که قبلاً شیمی درمانی را در شرایط متاستاتیک دریافت کرده اند یا عود بیماری را در طی یا طی شش ماه پس از اتمام شیمی درمانی کمکی تجربه کرده اند، غذا و اداره دارو fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) را تأیید کرده است.
DESTINY-Breast04 (NCT03734029)، یک مطالعه بالینی تصادفی، چند مرکزی و با برچسب باز که 557 بیمار مبتلا به سرطان سینه با HER2-کم متاستاتیک یا غیرقابل برداشت را ثبت کرد، به عنوان پایه ای برای تجزیه و تحلیل اثربخشی عمل کرد. در این مطالعه، دو گروه وجود داشت: 494 فرد با گیرنده هورمونی مثبت (HR+) و 63 بیمار با گیرنده هورمونی منفی (HR-منفی). در یک آزمایشگاه متمرکز، IHC 1+ یا IHC 2+/ISH- برای مشخص کردن بیان HER2-low استفاده شد. Enhertu mg/kg 5.4 به صورت داخل وریدی هر سه هفته به بیمارانی که به طور تصادفی (2:1) برای دریافت آن یا شیمی درمانی انتخابی پزشک (N = 184، از جمله اریبولین، کاپسیتابین، جمسیتابین، ناب-پاکلیتاکسل، یا پاکلیتاکسل) اختصاص داده شدند، تجویز شد. .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ سرطان پستان, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
سن بیماران بین 28 تا 81 سال بود که 57 نفر میانگین بودند، در حالی که 24 درصد 65 سال یا بیشتر بودند. فهرست جمعیتی انتخاب شده زیر ارائه شد: 99.6٪ از جمعیت زن، 48٪ سفیدپوست، 40٪ آسیایی، 2٪ سیاه پوست یا آفریقایی آمریکایی، و 3.8٪ اسپانیایی/لاتینی هستند.
میانگین PFS در گروه HR+ 5.4 ماه در گروه شیمی درمانی و 10.1 ماه در گروه Enhertu بود (نسبت خطر [HR] 0.51؛ 95% CI: 0.40، 0.64؛ p0.0001). در بازوی Enhertu، میانگین PFS 9.9 ماه بود (95% CI: 9.0، 11.3)، در حالی که برای افرادی که شیمی درمانی می کردند، 5.1 ماه بود (95% CI: 4.2، 6.8) (HR 0.50؛ 95% CI: 0.40، 0.63؛ p0.0001).
در گروه HR+، میانگین سیستم عامل برای بازوهای شیمی درمانی و Enhertu به ترتیب 17.5 ماه (95% فاصله اطمینان: 15.2، 22.4) و 23.9 ماه (95% فاصله اطمینان: 20.8، 24.8) بود (HR 0.64؛ 95% CI: 0.48: ، 0.86؛ p=0.0028). در جمعیت عمومی، میانگین سیستم عامل برای گروه Enhertu 23.4 ماه (95% CI: 20.0، 24.8) و برای گروه شیمی درمانی، 16.8 ماه (95% CI: 14.5، 20.0) بود (HR 0.64؛ 95% CI : 0.49، 0.84؛ p=0.001).
در این کارآزمایی، افرادی که انهرتو دریافت کردند اغلب دچار تهوع، خستگی، آلوپسی، استفراغ، کم خونی، یبوست، کاهش اشتها، اسهال و درد اسکلتی عضلانی بودند. یک هشدار جعبه‌ای که به متخصصان پزشکی در مورد احتمال آسیب جنین به جنین و بیماری بینابینی ریه هشدار می‌دهد در اطلاعات تجویز گنجانده شده است.
بیماران مبتلا به سرطان پستان باید 5.4 میلی گرم بر کیلوگرم انهرتو را به صورت انفوزیون داخل وریدی هر سه هفته یک بار (در یک چرخه 21 روزه) تا زمانی که بیماری پیشرفت کند یا سمیت غیرقابل قبولی ایجاد شود، دریافت کنند.
اطلاعات کامل تجویز برای Enhertu را مشاهده کنید.
