جولای 2023: سازمان غذا و داروی epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) را برای لنفوم سلول B منتشر عودکننده یا مقاوم به درمان (DLBCL) که در غیر این صورت مشخص نشده است، از جمله DLBCL که از لنفوم بی‌حال ناشی می‌شود و درجه بالا تأیید می‌کند. لنفوم سلول B پس از دو یا چند خط درمان سیستمیک.
Epcoritamab-bysp، یک درگیرکننده سلول‌های T CD20 هدایت‌شده با CD3، در EPCORE NHL-1 (NCT03625037)، یک مطالعه باز، چند کوهورتی، چند مرکزی و تک بازویی با بیماران مبتلا به سلول‌های B عودکننده یا مقاوم مورد آزمایش قرار گرفت. لنفوم جمعیت اثربخشی از 148 بیمار مبتلا به DLBCL عودکننده یا مقاوم تشکیل شده است، که به طور دیگری مشخص نشده است، از جمله DLBCL از لنفوم بی‌حال و لنفوم سلول B درجه بالا، پس از دو یا چند خط درمان سیستمیک، شامل حداقل یک مونوکلونال ضد CD20. درمان حاوی آنتی بادی
یک کمیته بررسی مستقل از معیارهای لوگانو 2014 برای تعیین نرخ پاسخ کلی (ORR) استفاده کرد که معیار اصلی اثربخشی بود. ORR 61٪ بود (95٪ CI: 53-69)، و 38٪ از بیماران واکنش کامل داشتند. با میانگین پیگیری 9.8 ماهه برای پاسخ دهندگان، میانگین مدت زمان پاسخ پیش بینی شده (DOR) 15.6 ماه بود (95% CI: 9.7، به دست نیامده است).
اطلاعات نسخه دارای یک اخطار در جعبه است سندرم رهش سیتوکین (CRS)، که می‌تواند جدی باشد یا حتی شما را بکشد، و سندرم سمیت عصبی مرتبط با سلول‌های عامل ایمنی (ICANS)، که می‌تواند جدی باشد یا شما را بکشد. از جمله هشدارها و اقدامات، عفونت ها و سیتوپنی ها ذکر شده است. 51 درصد از 157 نفر با سلول B بزرگ عودکننده یا مقاوم به درمان لنفوم کسانی که دوز پیشنهادی epcoritamab-bysp را مصرف کردند CRS داشتند، 6٪ ICANS داشتند و 15٪ عفونت های جدی داشتند. 37% از افراد مبتلا به CRS دارای درجه 1، 17% دارای درجه 2 و 2.5% دارای درجه 3 بودند.
Epcoritamab-bysp فقط باید توسط یک پزشک آموزش دیده با حمایت پزشکی مناسب برای مقابله با واکنش های جدی مانند CRS و ICANS تجویز شود. به دلیل احتمال CRS و ICANS، افرادی که 48 میلی گرم در روز 15 سیکل 1 مصرف می کنند باید 24 ساعت در بیمارستان بمانند.
عوارض جانبی که اغلب (حدود 20٪) اتفاق می افتاد عبارت بودند از CRS، خستگی، درد در عضلات و مفاصل، واکنش در محل تزریق، تب، درد شکم، حالت تهوع و اسهال. شایع ترین ناهنجاری های آزمایشگاهی درجه 3 تا 4 (10%) تعداد کمتر لنفوسیت ها، نوتروفیل ها، گلبول های سفید، هموگلوبین و پلاکت ها بود.
برنامه درمانی پیشنهادی این است که epcoritamab-bysp به صورت زیر جلدی هر 28 روز تا زمانی که بیماری بدتر شود یا عوارض جانبی بسیار بدتر شود، تجویز شود. در چرخه 1، دوز پیشنهادی 0.16 میلی گرم در روز 1، 0.80 میلی گرم در روز 8، و 48 میلی گرم در روزهای 15 و 22 است. پس از آن دوز ثابت 48 میلی گرم هر هفته برای چرخه های 2 تا 3، هر هفته در میان است. برای چرخه های 4 تا 9، و سپس هر چهار هفته در روز 1 سیکل های بعدی.
اطلاعات کامل تجویز برای Epkinly را مشاهده کنید.
