غذا و اداره دارو (FDA) Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc.، یک شرکت تابعه کاملاً تحت مالکیت Pfizer) و binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) را در نوامبر 2023 به عنوان داروهایی که می توانند برای درمان بزرگسالان مبتلا به متاستاتیک غیرکوچک مورد استفاده قرار دهند تأیید کردند. سرطان سلولی ریه (NSCLC) و یک جهش BRAF V600E که توسط یک آزمایش تایید شده توسط FDA پیدا شد.
FDA همچنین FoundationOne CDx (بافت) و FoundationOne مایع CDx (پلاسما) را به عنوان تشخیص همراه برای encorafenib همراه با binimetinib تایید کرد. در صورتی که نمونه پلاسما هیچ جهشی را نشان ندهد، آزمایش بافت تومور ضروری است.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and بینیمتینیب were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
یک کمیته بررسی مستقل مدت زمان پاسخ (DoR) و نرخ پاسخ عینی (ORR) را که شاخص های اصلی اثربخشی بودند، ارزیابی کرد. ORR 75% (95% CI: 62، 85) در بین 59 بیمار بدون درمان بود، در حالی که میانگین DoR در 95% (NE) قابل برآورد نبود (95% CI: 23.1، NE). ORR 46٪ (95٪ CI: 30، 63) در بین 39 بیمار که قبلاً درمان شده بودند، و میانگین DoR 16.7 ماه بود (95٪ CI: 7.4، NE).
خستگی، حالت تهوع، اسهال، درد اسکلتی عضلانی، استفراغ، درد شکم، اختلال بینایی، یبوست، تنگی نفس، درماتیت و سرفه بیشترین عوارض جانبی (25 درصد یا بیشتر) بودند.
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of انکورافنیب 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
