2023 نوامبر: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) یک آنتی ژن بلوغ سلول B دو اختصاصی (BCMA) است که درگیرکننده سلول های T CD3 است که توسط سازمان غذا و دارو برای بزرگسالان مبتلا به میلوم مولتیپل عودکننده یا مقاوم به درمان تایید شده است. حداقل چهار خط قبلی درمان داشت که شامل یک مهارکننده پروتئازوم، یک عامل تعدیل کننده ایمنی و یک آنتی بادی مونوکلونال ضد CD38 بود.
در MagnetisMM-3 (NCT04649359)، بیماران مبتلا به ام. ارزیابی اثربخشی در هنگام ثبت نام، بیماران معیارهای تعیین شده توسط گروه کاری بین المللی میلوما (IMWG) برای بیماری قابل تشخیص را داشتند.
راه‌های اصلی برای اندازه‌گیری میزان عملکرد خوب، نرخ پاسخ عینی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR) بود که توسط یک بررسی مرکزی مستقل و کور به دنبال دستورالعمل‌های IMWG یافت شد. نود و هفت بیمار که قبلاً هرگز تحت درمان با BCMA قرار نگرفته بودند، اما حداقل چهار خط قبلی درمان داشتند - یک مهارکننده پروتئازوم، یک داروی تعدیل کننده ایمنی و یک آنتی بادی مونوکلونال ضد CD38 - جمعیت کارآمدی اولیه را تشکیل می‌دهند. نود و هفت بیمار (95% CI: 47.3%، 67.7%) در دوز توصیه شده دارای ORR 57.7% بودند. DOR میانه در بین پاسخ دهندگان پس از پیگیری 11.1 ماهه به دست نیامد (95% فاصله اطمینان: 12 ماه، به دست نیامده). 90.4٪ (95٪ CI: 78.4٪، 95.9٪) نرخ DOR در شش ماه، و 82.3٪ (95٪ CI: 67.1٪، 90.9٪) در نه ماه بود.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and سندرم رهش سیتوکین (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS، خستگی، پاسخ محل تزریق، اسهال، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، ناراحتی اسکلتی عضلانی، ذات‌الریه، کاهش اشتها، بثورات پوستی، سرفه، حالت تهوع، و تب‌ری شایع‌ترین عوارض جانبی (≥20%) بودند. کاهش هموگلوبین، نوتروفیل‌ها، پلاکت‌ها، لنفوسیت‌ها و گلبول‌های سفید شایع‌ترین ناهنجاری‌های آزمایشگاهی درجه 3 تا 4 (≥20%) بودند.
اولین دوز درمانی 76 میلی گرم در روز 8 با "دوز مرحله 1" 12 میلی گرم در روز 1 و "دوز مرحله دوم" 2 میلی گرم در روز 32 دنبال می شود. دوزهای توصیه شده elranatamab-bcmm به شرح زیر است. : 4 میلی گرم در هفته تا هفته 76. فاصله دوز باید هر دو هفته یکبار برای بیمارانی که elranatamab-bcmm را برای حداقل 24 هفته مصرف کرده‌اند، پاسخ‌های جزئی یا بهتر نشان داده‌اند، و حداقل برای دو ماه پاسخ پایدار داشته‌اند، تغییر کند. Elranatamab-bcmm ممکن است تا زمانی که بیماری بدتر شود یا سطح سمیت غیرقابل تحمل شود مصرف شود.
