August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) برای بیماران بالغ مبتلا به تومورهای جامد عودکننده یا پیشرفته با نقص ترمیم ناسازگاری (dMMR) ، که توسط یک آزمایش تأیید شده توسط FDA تعیین شده است ، که در درمان قبلی یا پس از آن پیشرفت کرده است و هیچ درمان جایگزین رضایت بخشی ندارند ، توسط سازمان غذا و دارو تأیید شد. گزینه ها.
پنل VENTANA MMR RxDx نیز امروزه توسط FDA به عنوان یک وسیله تشخیصی همراه برای بیماران مبتلا به تومورهای جامد dMMR که تحت درمان با dostarlimab-gxly قرار دارند ، مجاز شده است.
آزمایش GARNET (NCT02715284) ، یک کارآزمایی غیر تصادفی ، چندمرکز ، با برچسب باز و چند گروه ، به بررسی اثر دوستارلیماب پرداخت. جامعه م effectivenessثر شامل 209 بیمار مبتلا به تومورهای جامد مکرر یا پیشرفته dMMR بود که پس از درمان سیستمیک پیشرفت کرده بودند و هیچ گزینه دیگری نداشتند.
میزان پاسخ کلی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DoR) پیامدهای اصلی اثربخشی بودند ، که توسط بررسی مرکزی مستقل کور و مطابق با RECIST 1.1 تعیین شد. ORR با 9.1 درصد نرخ پاسخ کامل و 32.5 درصد درصد پاسخ جزئی ، OR 41.6 درصد بود (95 درصد CI: 34.9 ، 48.6). میانگین DOR 34.7 ماه (محدوده 2.6 تا 35.8+) بود و 95.4 درصد از بیماران DOR کمتر از 6 ماه داشتند.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
دوستارلیماب به صورت تزریق داخل وریدی به مدت 30 دقیقه هر سه هفته برای دوزهای یک تا چهار تجویز می شود. از 1,000 هفته پس از دوز مصرفی ، دوز دارو به 6 میلی گرم هر 3 هفته افزایش می یابد.
مرجع: https://www.fda.gov/
جزئیات را بررسی کنید اینجا کلیک نمایید.
