اوت 2022: قرص Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) همراه با دوستاکسل توسط سازمان غذا و داروی آمریکا برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پروستات حساس به هورمون متاستاتیک (mHSPC) تایید شد.
ARASENS (NCT02799602)، یک کارآزمایی بالینی تصادفی، چند مرکزی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما شامل 1306 بیمار مبتلا به mHSPC، به عنوان پایه ای برای اثربخشی عمل کرد. بیماران به طور تصادفی به دوز دوستاکسل به همراه دارونما یا دارولوتامید 600 میلی گرم خوراکی دو بار در روز علاوه بر دوستاکسل 75 میلی گرم بر متر مربع به صورت داخل وریدی هر سه هفته تا شش سیکل تقسیم شدند. همه بیماران ارکیکتومی دوطرفه یا تجویز همزمان هورمون آزادکننده گنادوتروپین داشتند.
میزان بقای کلی معیار اصلی اثربخشی (OS) بود. یکی دیگر از معیارهای اثربخشی، زمان شروع درد بود. در بازوی دارولوتامید به همراه دوستاکسل، سیستم عامل میانه (NR) به دست نیامد (95% CI: NR, NR)، در حالی که در بازوی دوستاکسل به علاوه دارونما، OS میانه 48.9 ماه (95% CI: 44.4، NR) بود ( HR 0.68؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.57، 0.80؛ p0.0001). زمان تا پیشرفت درد از نظر آماری با درمان با دارولوتامید به همراه دوستاکسل به طور قابل توجهی به تاخیر افتاد (HR 0.79؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.66، 0.95؛ 1=p یک طرفه).
میانگین سنی بیماران بین 41 تا 89 سال بود و 17 درصد از آنها 75 سال یا بیشتر بودند. لیست زیر از جمعیت‌شناسی انتخاب شده ارائه شد: 36% آسیایی، 4% سیاهپوست یا آفریقایی آمریکایی، 52% سفیدپوست، 7% اسپانیایی/لاتینی. بیمارانی که بیماری M1a (3%) داشتند، به غدد لنفاوی دور سرایت کرده بودند، 83% بیماری M1b (83%) و 14% بیماری M1c (انتشار به اندام‌ها) داشتند.
یبوست، کاهش اشتها، بثورات پوستی، خونریزی، افزایش وزن و فشار خون شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده توسط بیماران بود (بروز 10٪ با افزایش 2٪ بالاتر از دارونما با دوستاکسل). کم خونی، هیپرگلیسمی، کاهش تعداد لنفوسیت ها، کاهش تعداد نوتروفیل ها، افزایش AST، افزایش ALT و هیپوکلسمی شایع ترین ناهنجاری های مشاهده شده در آزمایشات آزمایشگاهی (30%) بودند.
برای mHSPC، دوز 600 میلی گرم (دو قرص 300 میلی گرمی) دارولوتامید دو بار در روز همراه با غذا تا زمانی که مسمومیت غیرقابل تحمل یا پیشرفت بیماری ایجاد شود، توصیه می شود. برای حداکثر 6 سیکل، دوستاکسل 75 میلی گرم بر متر مربع هر 2 هفته یکبار به صورت داخل وریدی تزریق می شود. ظرف شش هفته پس از شروع درمان دارولوتامید، اولین دوز دوستاکسل باید داده شود.
View full prescribing information for Nubeqa.
