جولای 2022: دابرافنیب (تفینلار، نوارتیس) و ترامتینیب (Mekinist، Novartis) برای درمان بیماران بزرگسال و اطفال بالای 6 سال مبتلا به تومورهای جامد غیرقابل برداشت یا متاستاتیک با جهش BRAF V600E که پس از دریافت درمان قبلی پیشرفت کرده اند و هیچ گزینه درمانی مناسب دیگری ندارند، تأییدیه سریعی از سازمان غذا و دارو دریافت کرد. برای افراد مبتلا به سرطان کولورکتال، دبرافنیب و ترامتینیب به دلیل مقاومت ذاتی شناخته شده در برابر مهار BRAF توصیه نمی شود. بیماران مبتلا به تومورهای جامد که از نوع وحشی BRAF هستند، مصرف دابرافنیب توصیه نمی شود.
36 paediatric patients from CTMT212X2101 (NCT02124772), 131 adult patients from open-label, multiple cohort trials BRF117019 (NCT02034110) and NCI-MATCH (NCT02465060), and results from COMBI-d, COMBI-v, and BRF113928 were used to evaluate the safety and efficacy (studies in ملانوم and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or سرطان روده بزرگ, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade گلیوما it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
بیماران بزرگسال تب، خستگی، حالت تهوع، بثورات پوستی، لرز، سردرد، خونریزی، سرفه، استفراغ، یبوست، اسهال، میالژی، آرترالژی و ادوم را بیشتر (20%) داشتند.
در بین بیماران اطفال، تب، بثورات، استفراغ، خستگی، خشکی پوست، سرفه، اسهال، درماتیت آکنه فرم، سردرد، معده درد، تهوع، خونریزی، یبوست و پارونیشیا بیشترین عوارض جانبی (20%) بود.
بیماران بزرگسال باید ترامتینیب 2 میلی گرم خوراکی یک بار در روز همراه با 150 میلی گرم (دو کپسول 75 میلی گرم) دابرافنیب دو بار در روز مصرف کنند. بر اساس وزن بدن، بیماران اطفال باید ترامتینیب و دبرافنیب را در دوزهای مناسب مصرف کنند. برای بیمارانی که وزن کمتر از 26 کیلوگرم دارند، دوز مشخصی وجود ندارد.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
