نوامبر 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
مطالعه 16113 (NCT03409614)، یک کارآزمایی تصادفی، چند مرکزی، بین‌المللی، دوسوکور و کنترل‌شده فعال بر روی 466 بیمار مبتلا به NSCLC پیشرفته که قبلاً تحت درمان سیستمیک قرار نگرفته بودند، اثربخشی را در این زمینه ارزیابی کرد. شیمی‌درمانی مبتنی بر Cemiplimab-rwlc به همراه پلاتین هر 3 هفته به مدت 4 سیکل، به دنبال آن سمیپلیماب-rwlc و شیمی‌درمانی نگهدارنده، یا دارونما به علاوه شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین هر 3 هفته به مدت 4 سیکل، به دنبال آن دارونما و شیمی‌درمانی نگهدارنده، دو گزینه درمانی بودند. به بیمارانی که به طور تصادفی تقسیم شدند (2:1) ارائه می شود.
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
در مقایسه با دارونما به همراه شیمی درمانی، شیمی‌درمانی مبتنی بر cemiplimab-rwlc به همراه پلاتین بهبود آماری معنی‌دار و بالینی قابل توجهی را در بقای کلی (OS) نشان داد (نسبت خطر [HR] 0.71 [95٪ فاصله اطمینان: 0.53، 0.93]، دو طرفه p-value = 0.0140). در گروه cemiplimab-rwlc به علاوه شیمی درمانی، میانگین سیستم عامل 21.9 ماه (95% فاصله اطمینان: 15.5، غیر قابل ارزیابی) بود، در مقایسه با 13.0 ماه (95% CI: 11.9، 16.1) در گروه دارونما به همراه شیمی درمانی. در گروه cemiplimab-rwlc به همراه شیمی درمانی، میانگین PFS در هر BICR 8.2 ماه (95% CI: 6.4، 9.3) بود، در حالی که 5.0 ماه (95% CI: 4.3، 6.2) در گروه دارونما به همراه شیمی درمانی (HR 0.56) بود. ؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.44، 0.70، p0.0001). ORR تایید شده در هر BICR برای دو تیمار 43٪ (95٪ فاصله اطمینان: 38، 49) و 23٪ (95٪ فاصله اطمینان: 16، 30) بود.
آلوپسی، درد اسکلتی عضلانی، حالت تهوع، خستگی، نوروپاتی محیطی و کاهش اشتها شایع ترین عوارض جانبی (15%) بودند.
350 میلی گرم وریدی هر سه هفته، دوز پیشنهادی cemiplimab-rwlc است. برای اطلاعات دوز توصیه شده، در صورت لزوم، به اطلاعات تجویز داروهای مورد استفاده همراه با cemiplimab-rwlc مراجعه کنید.
