اوت 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
بیمارانی که cemiplimab-rwlc دریافت کردند در مقایسه با بیمارانی که شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین دریافت کردند، از نظر آماری افزایش معنی داری در OS و PFS داشتند. بیماران در گروه cemiplimab-rwlc دارای سیستم عامل متوسط 22.1 ماه (95 درصد فاصله اطمینان: 17.7، NE)، در مقایسه با 14.3 ماه (95 درصد فاصله اطمینان: 11.7، 19.2) در بازوی شیمی درمانی (HR 0.68؛ 95 درصد فاصله اطمینان: 0.53: 0.87). 0.0022، p=6.2). بازوی cemiplimab-rwlc میانگین PFS 4.5 ماه (8.3، 5.6) و بازوی شیمی درمانی میانگین PFS 4.5 ماه (6.1، 0.59) داشت (HR 95؛ 0.49 درصد فاصله اطمینان (CI: 0.72، 0.0001، p37). در گروه cemiplimab-rwlc و شیمی درمانی، نرخ پاسخ کلی تایید شده (ORR) در هر BICR به ترتیب 95 درصد (32 درصد فاصله اطمینان: 42، 21) و 95 درصد (17 درصد فاصله اطمینان: 25، XNUMX) بود.
ناراحتی اسکلتی عضلانی، بثورات پوستی، کم خونی، خستگی، کاهش اشتها، ذات الریه و سرفه شایع ترین عوارض جانبی (> 10٪) با ceiplimab-rlwc به عنوان یک دارو در مطالعه 1624 بودند.
دوز پیشنهادی cemiplimab-rwlc برای درمان NSCLC 350 میلی گرم هر سه هفته است که به صورت داخل وریدی در مدت 30 دقیقه تجویز می شود.
ارجاع : https://www.fda.gov/
جزئیات را بررسی کنید اینجا.
