نوامبر 2022: سازمان غذا و دارو، فوتیباتینیب (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) را برای بیماران بزرگسالی که قبلاً تحت درمان قرار گرفته بودند، غیرقابل برداشت، به‌طور موضعی پیشرفته یا متاستاتیک داخل کبدی کلانژیوکارسینوما حاوی گیرنده فاکتور رشد فیبروبلاست 2 (FGFR2).
اثربخشی در TAS-120-101 (NCT02052778) ارزیابی شد، یک کارآزمایی چند مرکزی، برچسب باز، تک بازویی که 103 بیمار مبتلا به کلانژیوکارسینوم داخل کبدی قبلاً درمان شده، غیرقابل برداشت، پیشرفته موضعی یا متاستاتیک را که دارای رگاژ مجدد FGFR2 بودند، ثبت کرد. حضور فیوژن های FGFR2 یا دیگر بازآرایی ها با استفاده از آزمایش توالی یابی نسل بعدی تعیین شد. بیماران 20 میلی گرم فوتیباتینیب خوراکی یک بار در روز تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول دریافت کردند.
معیارهای اصلی نتیجه کارایی، نرخ پاسخ کلی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DoR) بود که توسط یک کمیته بررسی مستقل مطابق با RECIST v1.1 تعیین شد. ORR 42% بود (95% فاصله اطمینان [CI]: 32، 52). همه 43 پاسخ دهنده به پاسخ های جزئی دست یافتند. میانگین DoR 9.7 ماه بود (95% CI: 7.6، 17.1).
شایع ترین عوارض جانبی که در 20 درصد یا بیشتر از بیماران رخ می دهد سمیت ناخن، درد اسکلتی عضلانی، یبوست، اسهال، خستگی، خشکی دهان، آلوپسی، استوماتیت، درد شکم، خشکی پوست، آرترالژی، دیسگوزی، خشکی چشم، تهوع، کاهش اشتها بود. عفونت دستگاه ادراری، سندرم اریترودیسستزی کف پا و کف دست و استفراغ.
دوز توصیه شده فوتیباتینیب 20 میلی گرم خوراکی یک بار در روز است تا زمانی که پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول رخ دهد.
View full prescribing information for Lytgobi.
