در 14 ژانویه 2019 ، cabozantinib (CABOMETYX ، Exelixis ، Inc.) توسط غذا و داروی آمریکا (FDA) برای بیماران مبتلا به کارسینوم سلولی کبدی (HCC) که قبلا با سورافنیب درمان شده اند.
این تأیید بر اساس یک مطالعه تصادفی تصادفی (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426) ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما ، در بیماران HCC که قبلاً سورافنیب را دریافت کرده بودند و آسیب کبدی در کلاس Pugh کلاس A. داشتند ، دریافت شد. یا کابوزانتینیب 60 میلی گرم یک بار در روز از راه خوراکی (470 نفر =) یا دارونما (237 نفر) قبل از وخیم شدن بیماری یا مسمومیت نامناسب.
اندازه گیری اثربخشی اولیه بقای کلی (OS) بود. معیارهای نتیجه اضافی بقای بدون پیشرفت (PFS) و نرخ پاسخ کلی (ORR) بود که توسط محققین در RECIST 1.1 ارزیابی شد. میانه سیستم عامل 10.2 ماه (95% فاصله اطمینان: 9.1,12.0،8) برای بیمارانی که کابوزانتینیب دریافت می کردند و 95 ماه (6.8% فاصله اطمینان: 9.4، 0.76) برای کسانی که دارونما دریافت می کردند (HR 95؛ 0.63% CI: 0.92، 0.0049؛ 5.2=p) بود. . میانه PFS در گروه کابوزانتینیب و دارونما به ترتیب 4.0 ماه (5.5، 1.9) و 1.9 ماه (1.9، 0.44) بود (HR 95؛ 0.36% CI: 0.52، 0.001؛ p<4). ORR در بازوی cabozantinib 95% (2.3% CI: 6.0، 0.4) و در گروه دارونما 95% (0.0% CI: 2.3، XNUMX) بود.
اسهال، خستگی، کاهش اشتها، اریترودیسستزی کف دست- کف پا، تهوع، فشار خون بالا و استفراغ شایع ترین واکنش های جانبی در حدود 25 درصد از بیمارانی است که در آزمایشات بالینی کابوزانتینیب دریافت کرده اند تا دفعات آن به حداقل برسد.
دوز توصیه شده کابوزانتینیب 60 میلی گرم از راه خوراکی است ، حداقل 1 ساعت قبل یا 2 ساعت بعد از غذا ، یک بار در روز.
FDA این برنامه را به نام داروی یتیم اعطا کرد. متخصصان بهداشت و درمان باید تمام عوارض جانبی جدی را که مشکوک به استفاده از هر دارو و دستگاهی هستند به FDA گزارش دهند سیستم گزارش MedWatch یا با شماره 1-800-FDA-1088 تماس بگیرید.
